Г004-00110-00/02937429 | РЗН 2021/16066
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937429 | РЗН 2021/16066
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.11.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/16066
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937429
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.11.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер баллонный дилатационный Ultraverse® 035 для чрескожно-транслюминальной ангиопластики
варианты исполнения: 1. Длина катетера 75 см, размер баллона: 3 x 20 мм, 3 x 40 мм, 3 х 60 мм, 3 х 80 мм, 3 х 100 мм, 3 х 120 мм, 3 х 150 мм. 3 х 200 мм, 3 x 250 мм, 3 x 300 мм, 4 x 20 мм, 4 x 40 мм, 4 х 60 мм, 4 х 80 мм, 4 х 100 мм, 4 х 120 мм, 4 х 150 мм, 4 х 200 мм, 4 x 250 мм, 4 x 300 мм, 5 x 20 мм, 5 x 40 мм, 5 х 60 мм, 5 х 80 мм, 5 х 100 мм, 5 х 120 мм, 5 х 150 мм, 5 х 200 мм, 5 x 250 мм, 5 x 300 мм, 6 x 20 мм, 6 x 40 мм, 6 x 60 мм, 6 х 80 мм, 6 х 100 мм, 6 х 120 мм, 6 х 150 мм, 6 х 200 мм, 6 x 250 мм, 6 x 300 мм, 7 x 20 мм, 7 x 40 мм, 7 х 60 мм, 7 х 80 мм, 7 х 100 мм, 7 х 120 мм, 7 х 150 мм, 7 х 200 мм, 7 x 250 мм, 8 x 20 мм, 8 x 40 мм, 8 х 60 мм, 8 х 80 мм, 8 х 100 мм, 8 х 120 мм, 8 х 150 мм, 8 х 200 мм, 9 x 20 мм, 9 x 40 мм, 9 х 60 мм, 9 х 80 мм, 9 х 100 мм, 10 x 20 мм, 10 x 40 мм, 10 х 60 мм, 10 х 80 мм, 10 х 100 мм, 12 x 20 мм, 12 x 40 мм, 12 х 60 мм, 12 х 80 мм, 12 х 100 мм. 2. Длина катетера 130 см, размер баллона: 3 x 20 мм, 3 x 40 мм, 3 х 60 мм, 3 х 80 мм, 3 х 100 мм, 3 х 120 мм, 3 х 150 мм, 3 х 200 мм, 3 x 250 мм, 3 x 300 мм, 4 x 20 мм, 4 x 40 мм, 4 х 60 мм, 4 х 80 мм, 4 х 100 мм, 4 х 120 мм, 4 х 150 мм, 4 х 200 мм, 4 x 250 мм, 4 x 300 мм, 5 x 20 мм, 5 x 40 мм, 5 х 60 мм, 5 х 80 мм, 5 х 100 мм, 5 х 120 мм, 5 х 150 мм, 5 х 200 мм, 5 x 250 мм, 5 x 300 мм, 6 x 20 мм, 6 x 40 мм, 6 x 60 мм, 6 х 80 мм, 6 х 100 мм, 6 х 120 мм, 6 х 150 мм, 6 х 200 мм, 6 x 250 мм, 6 x 300 мм, 7 x 20 мм, 7 x 40 мм, 7 х 60 мм, 7 х 80 мм, 7 х 100 мм, 7 х 120 мм, 7 х 150 мм, 7 х 200 мм, 7 x 250 мм, 8 x 20 мм, 8 x 40 мм, 8 х 60 мм, 8 х 80 мм, 8 х 100 мм, 8 х 120 мм, 8 х 150 мм, 8 х 200 мм, 9 x 20 мм, 9 x 40 мм, 9 х 60 мм, 9 х 80 мм, 9 х 100 мм, 10 x 20 мм, 10 x 40 мм, 10 х 60 мм, 10 х 80 мм, 10 х 100 мм, 12 x 20 мм, 12 x 40 мм, 12 х 60 мм, 12 х 80 мм, 12 х 100 мм.
варианты исполнения: 1. Длина катетера 75 см, размер баллона: 3 x 20 мм, 3 x 40 мм, 3 х 60 мм, 3 х 80 мм, 3 х 100 мм, 3 х 120 мм, 3 х 150 мм. 3 х 200 мм, 3 x 250 мм, 3 x 300 мм, 4 x 20 мм, 4 x 40 мм, 4 х 60 мм, 4 х 80 мм, 4 х 100 мм, 4 х 120 мм, 4 х 150 мм, 4 х 200 мм, 4 x 250 мм, 4 x 300 мм, 5 x 20 мм, 5 x 40 мм, 5 х 60 мм, 5 х 80 мм, 5 х 100 мм, 5 х 120 мм, 5 х 150 мм, 5 х 200 мм, 5 x 250 мм, 5 x 300 мм, 6 x 20 мм, 6 x 40 мм, 6 x 60 мм, 6 х 80 мм, 6 х 100 мм, 6 х 120 мм, 6 х 150 мм, 6 х 200 мм, 6 x 250 мм, 6 x 300 мм, 7 x 20 мм, 7 x 40 мм, 7 х 60 мм, 7 х 80 мм, 7 х 100 мм, 7 х 120 мм, 7 х 150 мм, 7 х 200 мм, 7 x 250 мм, 8 x 20 мм, 8 x 40 мм, 8 х 60 мм, 8 х 80 мм, 8 х 100 мм, 8 х 120 мм, 8 х 150 мм, 8 х 200 мм, 9 x 20 мм, 9 x 40 мм, 9 х 60 мм, 9 х 80 мм, 9 х 100 мм, 10 x 20 мм, 10 x 40 мм, 10 х 60 мм, 10 х 80 мм, 10 х 100 мм, 12 x 20 мм, 12 x 40 мм, 12 х 60 мм, 12 х 80 мм, 12 х 100 мм. 2. Длина катетера 130 см, размер баллона: 3 x 20 мм, 3 x 40 мм, 3 х 60 мм, 3 х 80 мм, 3 х 100 мм, 3 х 120 мм, 3 х 150 мм, 3 х 200 мм, 3 x 250 мм, 3 x 300 мм, 4 x 20 мм, 4 x 40 мм, 4 х 60 мм, 4 х 80 мм, 4 х 100 мм, 4 х 120 мм, 4 х 150 мм, 4 х 200 мм, 4 x 250 мм, 4 x 300 мм, 5 x 20 мм, 5 x 40 мм, 5 х 60 мм, 5 х 80 мм, 5 х 100 мм, 5 х 120 мм, 5 х 150 мм, 5 х 200 мм, 5 x 250 мм, 5 x 300 мм, 6 x 20 мм, 6 x 40 мм, 6 x 60 мм, 6 х 80 мм, 6 х 100 мм, 6 х 120 мм, 6 х 150 мм, 6 х 200 мм, 6 x 250 мм, 6 x 300 мм, 7 x 20 мм, 7 x 40 мм, 7 х 60 мм, 7 х 80 мм, 7 х 100 мм, 7 х 120 мм, 7 х 150 мм, 7 х 200 мм, 7 x 250 мм, 8 x 20 мм, 8 x 40 мм, 8 х 60 мм, 8 х 80 мм, 8 х 100 мм, 8 х 120 мм, 8 х 150 мм, 8 х 200 мм, 9 x 20 мм, 9 x 40 мм, 9 х 60 мм, 9 х 80 мм, 9 х 100 мм, 10 x 20 мм, 10 x 40 мм, 10 х 60 мм, 10 х 80 мм, 10 х 100 мм, 12 x 20 мм, 12 x 40 мм, 12 х 60 мм, 12 х 80 мм, 12 х 100 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бектон Дикинсон Восток"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, Россия, Москва, ул. Садовая-Самотёчная, д. 24/27, эт. 2, помещ. I, ком. 18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, Россия, Москва, ул. Садовая-Самотёчная, д. 24/27, эт. 2, помещ. I, ком. 18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бард Периферал Васкьюлар, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Bard Peripheral Vascular, Inc., 1625 West 3rd Street, Tempe, Arizona 85281, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Bard Peripheral Vascular, Inc., 1625 West 3rd Street, Tempe, Arizona 85281, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
254570
Адрес
ClearStream Technologies Ltd., Moyne Upper, Enniscorthy, Co. Wexford, Ireland
Наименование
Катетер баллонный дилатационный Ultraverse® 035 для чрескожно-транслюминальной ангиопластики
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/16066
Дата регистрации МИ
16.12.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.12.2021 по 27.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
254570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.11.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы