Г004-00110-00/02927317 | РЗН 2021/16064
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927317 | РЗН 2021/16064
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/16064
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927317
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов HISTO SPOT HLA AB для идентификации специфических антител к HLA-антигенам I и II класса
, в составе: I. Набор HISTO SPOT HLA АВ, в вариантах исполнения: 1. Набор HISTO SPOT HLA АВ (тестовый), в составе: 1.1 Набор образцов HISTO SPOT HLA АВ ID Class I (16 тестов), в составе: 1.1.1 Тестирующие 8-луночные полоски - 2 шт.; 1.1.2 Положительный контроль - 15 мкл; 1.1.3 Отрицательный контроль - 70 мкл; 1.1.4 Компакт-диск с инструкциями по применению и командным файлом - 1 шт. 1.2 Набор образцов HISTO SPOT HLA АВ ID Class II (16 тестов), в составе: 1.2.1 Тестирующие 8-луночные полоски - 2 шт.; 1.2.2 Положительный контроль - 15 мкл; 1.2.3 Отрицательный контроль - 70 мкл. 1.2.4 Компакт-диск с инструкциями по применению и командным файлом - 1 шт. 2. Набор HISTO SPOT HLA АВ ID, в составе: 2.1 Набор HISTO SPOT HLA АВ ID Class I (48 тестов), в составе: 2.1.1 Тестирующие 8-луночные полоски - 6 шт.; 2.1.2 Положительный контроль - 15 мкл; 2.1.3 Отрицательный контроль - 70 мкл; 2.1.4 Компакт-диск с инструкциями по применению и командным файлом - 1 шт. 2.2 Набор HISTO SPOT HLA АВ ID Class II (48 тестов), в составе: 2.2.1 Тестирующие 8-луночные полоски - 6 шт.; 2.2.2 Положительный контроль - 15 мкл; 2.2.3 Отрицательный контроль - 70 мкл. 2.2.4 Компакт-диск с инструкциями по применению и командным файлом - 1 шт. 3. Набор HISTO SPOT HLA АВ Screen/ID, в составе: 3.1 Набор HISTO SPOT HLA АВ Screen/ID Class I (480 тестов), в составе: 3.1.1 Тестирующие 96-луночные планшеты - 5 шт.; 3.1.2 Положительный контроль - 15 мкл; 3.1.3 Отрицательный контроль - 70 мкл; 3.1.4 Компакт-диск с инструкциями по применению и командным файлом - 1 шт. 3.2 Набор HISTO SPOT HLA АВ Screen/ID Class II (480 тестов) 3.2.1 Тестирующие 96-луночные планшеты - 5 шт.; 3.2.2 Положительный контроль - 15 мкл; 3.2.3 Отрицательный контроль - 70 мкл; 3.2.4 Компакт-диск с инструкциями по применению и командным файлом - 1 шт. II. Набор реагентов HISTO SPOT АВ (96 тестов), в составе: 1. Буфер для образца - 1 шт. (96 мл) 2. Промывочный буфер - 2 шт. (2x120 мл) 3. Конъюгат - 1 шт. (400 мкл) 4. Конъюгат-разводящий буфер - 1 шт. (40 мл) 5. Субстрат - 1 шт. (40 мл) 6. Компакт-диск с инструкциями по применению - 1 шт.
, в составе: I. Набор HISTO SPOT HLA АВ, в вариантах исполнения: 1. Набор HISTO SPOT HLA АВ (тестовый), в составе: 1.1 Набор образцов HISTO SPOT HLA АВ ID Class I (16 тестов), в составе: 1.1.1 Тестирующие 8-луночные полоски - 2 шт.; 1.1.2 Положительный контроль - 15 мкл; 1.1.3 Отрицательный контроль - 70 мкл; 1.1.4 Компакт-диск с инструкциями по применению и командным файлом - 1 шт. 1.2 Набор образцов HISTO SPOT HLA АВ ID Class II (16 тестов), в составе: 1.2.1 Тестирующие 8-луночные полоски - 2 шт.; 1.2.2 Положительный контроль - 15 мкл; 1.2.3 Отрицательный контроль - 70 мкл. 1.2.4 Компакт-диск с инструкциями по применению и командным файлом - 1 шт. 2. Набор HISTO SPOT HLA АВ ID, в составе: 2.1 Набор HISTO SPOT HLA АВ ID Class I (48 тестов), в составе: 2.1.1 Тестирующие 8-луночные полоски - 6 шт.; 2.1.2 Положительный контроль - 15 мкл; 2.1.3 Отрицательный контроль - 70 мкл; 2.1.4 Компакт-диск с инструкциями по применению и командным файлом - 1 шт. 2.2 Набор HISTO SPOT HLA АВ ID Class II (48 тестов), в составе: 2.2.1 Тестирующие 8-луночные полоски - 6 шт.; 2.2.2 Положительный контроль - 15 мкл; 2.2.3 Отрицательный контроль - 70 мкл. 2.2.4 Компакт-диск с инструкциями по применению и командным файлом - 1 шт. 3. Набор HISTO SPOT HLA АВ Screen/ID, в составе: 3.1 Набор HISTO SPOT HLA АВ Screen/ID Class I (480 тестов), в составе: 3.1.1 Тестирующие 96-луночные планшеты - 5 шт.; 3.1.2 Положительный контроль - 15 мкл; 3.1.3 Отрицательный контроль - 70 мкл; 3.1.4 Компакт-диск с инструкциями по применению и командным файлом - 1 шт. 3.2 Набор HISTO SPOT HLA АВ Screen/ID Class II (480 тестов) 3.2.1 Тестирующие 96-луночные планшеты - 5 шт.; 3.2.2 Положительный контроль - 15 мкл; 3.2.3 Отрицательный контроль - 70 мкл; 3.2.4 Компакт-диск с инструкциями по применению и командным файлом - 1 шт. II. Набор реагентов HISTO SPOT АВ (96 тестов), в составе: 1. Буфер для образца - 1 шт. (96 мл) 2. Промывочный буфер - 2 шт. (2x120 мл) 3. Конъюгат - 1 шт. (400 мкл) 4. Конъюгат-разводящий буфер - 1 шт. (40 мл) 5. Субстрат - 1 шт. (40 мл) 6. Компакт-диск с инструкциями по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СЗМБ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
198095, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Швецова, д. 23, лит. Б, помещ. 7Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
198095, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Швецова, д. 23, лит. Б, помещ. 7Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БЭГ Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, BAG Diagnostics GmbH, Amtsgerichtsstrasse 1-5, D-35423 Lich, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, BAG Diagnostics GmbH, Amtsgerichtsstrasse 1-5, D-35423 Lich, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
139950
Адрес
BAG Diagnostics GmbH, Amtsgerichtsstrasse 1-5, D-35423 Lich, Germany; Innobiochips, Parc Eurasante, 70 rue du Docteur Yersin, 59 120 Loos, France