Г004-00110-00/02925572 | РЗН 2021/16063

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925572 | РЗН 2021/16063
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/16063
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925572
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для педикулярной остеотомии Altum, одноразовая, стерильная
варианты исполнения: I. Система для педикулярной остеотомии Altum 7,5 мм, одноразовая, стерильная, в составе: 1. Набор для 1-го этапа (формирование канала) 7,5 мм - 1 шт., в составе: 1.1. Ример 7,5 мм. 1.2. Метчик 7,5 мм. 2. Набор для 2-го этапа (остеотомия) малый - 1 шт., в составе: 2.1. Ример канюлированный малый. 2.2. Пила костная малая. 2.3. Удержатель - 2 шт. 3. Набор для 3-го этапа (установка имплантата) 7,5 мм - 2 шт., в составе: 3.1. Имплантат Altum 7,5 мм с фиксатором на отвертке для введения (в сборе). 3.2. Ключ для изменения длины имплантата. 4. Наборы для удаления, в составе: 4.1. Набор для удаления дорсальным доступом: 4.1.1. Отвертка. 4.1.2. Ключ для изменения длины имплантата. 4.2. Набор для удаления вентральной части имплантата малый: 4.2.1. Ример с отверткой. 4.2.2. Инструмент для удаления вентральной части имплантата. 5. Набор подготовительных инструментов, в составе: 5.1. Направители проволочные: 5.1.1. Направитель проволочный короткий, 267 мм - 2 шт. в каждом наборе. 5.1.2. Направитель проволочный длинный, 495 мм - 2 шт. в каждом наборе. 5.2. Игла типа Ямшиди. 5.3. Шило канюлированное. 6. Инструкция по применению. II. Система для педикулярной остеотомии Altum 8,5 мм, одноразовая, стерильная, в составе: 1. Набор для 1-го этапа (формирование канала) 8,5 мм - 1 шт., в составе: 1.1. Ример 8,5 мм. 1.2. Метчик 8,5 мм. 2. Набор для 2-го этапа (остеотомия) малый - 1 шт., в составе: 2.1. Ример канюлированный малый. 2.2. Пила костная малая. 2.3. Удержатель - 2 шт. 3. Набор для 3-го этапа (установка имплантата) 8,5 мм - 2 шт., в составе: 3.1. Имплантат 8,5 мм с фиксатором на отвертке для введения (в сборе). 3.2. Ключ для изменения длины имплантата. 4. Наборы для удаления, в составе: 4.1. Набор для удаления дорсальным доступом: 4.1.1. Отвертка. 4.1.2. Ключ для изменения длины имплантата. 4.2. Набор для удаления вентральной части имплантата малый: 4.2.1. Ример с отверткой. 4.2.2. Инструмент для удаления вентральной части имплантата. 5. Набор подготовительных инструментов, в составе: 5.1. Направители проволочные: 5.1.1. Направитель проволочный короткий, 267 мм - 2 шт. в каждом наборе. 5.1.2. Направитель проволочный длинный, 495 мм - 2 шт. в каждом наборе. 5.2. Игла типа Ямшиди. 5.3. Шило канюлированное. 6. Инструкция по применению. III. Система для педикулярной остеотомии Altum 9,5 мм, одноразовая, стерильная, в составе: 1. Набор для 1-го этапа (формирование канала) 9,5 мм - 1 шт., в составе: 1.1. Ример 9,5 мм. 1.2. Метчик 9,5 мм. 2. Набор для 2-го этапа (остеотомия) большой - 1 шт., в составе: 2.1. Ример канюлированный большой. 2.2. Пила костная большая. 2.3. Удержатель - 2 шт. 3. Набор для 3-го этапа (установка имплантата) 9,5 мм - 2 шт., в составе: 3.1. Имплантат 9,5 мм с фиксатором на отвертке для введения (в сборе). 3.2. Ключ для изменения длины имплантата. 4. Наборы для удаления: 4.1. Набор для удаления дорсальным доступом: 4.1.1. Отвертка. 4.1.2. Ключ для изменения длины имплантата. 4.2. Набор для удаления вентральной части имплантата большой: 4.2.1. Ример с отверткой. 4.2.2. Инструмент для удаления вентральной части имплантата. 5. Набор подготовительных инструментов, в составе: 5.1. Направители проволочные: 5.1.1. Направитель проволочный короткий, 267 мм - 2 шт. в каждом наборе. 5.1.2. Направитель проволочный длинный, 495 мм - 2 шт. в каждом наборе. 5.2. Игла типа Ямшиди. 5.3. Шило канюлированное. 6. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ФГУП "ЦИТО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127299, Россия, Москва, вн.тер.г. м.о. Коптево, ул. Приорова, д. 10, стр. 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127299, Россия, Москва, вн.тер.г. м.о. Коптево, ул. Приорова, д. 10, стр. 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Инновэйтив Серджикал Дизайнс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Innovative Surgical Designs Inc., 3903 S. Walnut Street, Bloomington, IN 47401, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Innovative Surgical Designs Inc., 3903 S. Walnut Street, Bloomington, IN 47401, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
327350
Адрес
Innovative Surgical Designs Inc., 3903 S. Walnut Street, Bloomington, IN 47401, USA; ФГУП "ЦИТО", 127299, г. Москва, ул. Приорова, д. 10, стр. 7
Документы