РЗН 2021/16052
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/16052
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.12.2021 по 25.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/16052
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор коагулометрический автоматический CS-1600 с принадлежностями
в составе: 1. Анализатор коагулометрический автоматический CS-1600 - 1 шт. 2. Набор комплектующих к анализатору коагулометрическому автоматическому CS-1600 - 1шт. в составе: 2.1. Руководство по эксплуатации "Основы работы с прибором" - 1 шт. 2.2. Руководство по эксплуатации "Поиск и устранение неисправностей" - 1 шт. 2.3. Руководство по эксплуатации "Общая информация" - 1 шт. 2.4. Кабель электропитания TA-6P(A) + TA(A) H05VV-F - 1 шт. 2.5. Емкость M20 (промывочный резервуар), объем 20 л. - 1 шт. 2.6. Штатив №240 - 1 шт. 2.7. Штатив №241 - 1 шт. 2.8. Мусорный контейнер №8 - 1шт. 2.9. Держатель в сборе №258 - 1шт. 2.10. Флакон SLD, 5 мл - 1 уп, 10 шт/уп. 2.11. Чашка для проб 4 мл - 1 уп, 20 шт/уп. 2.12. Микрочашка SLD, 1 мл - 1 уп, 50 шт/уп. 2.13. Галогеновая лампа JB12V24WF6/SSM - 1шт. 2.14. Держатель в сборе №255 - 1 шт. 2.15. Держатель в сборе №257 - 1 шт. 2.16. Предохранитель 50T100H - 2 шт. 2.17. Силиконовая трубка 3x6.5, длина 5 м - 1 шт. 2.18. Силиконовая трубка 6x4, длина 20 м - 1 шт. 2.19. Диск с программным обеспечением, версия 00-12 и выше - 1шт. 2.20. Адаптер №298 - 3 шт. 2.21. Адаптер №299 - 4 шт. 2.22. Адаптер №331 - 4 шт. 2.23. Адаптер №334 - 2 шт. 2.24. Адаптер №335 - 1 шт. 2.25. Адаптер №336 - 1 шт. 2.26. Держатель №89 - 1 шт. 2.27. Держатель №204 - 1 уп, 6 шт/уп. 2.28. Планшет для проб - 1уп, 5 шт/уп. 3. Емкость для отходов №110, объем 20 л. - 1 шт. (при необходимости). 4. Сканер штрих-кодов 1900GSR-1 - 1 шт. (при необходимости). 5. Держатель сканера штрих-кодов - 1 шт. (при необходимости). 6. Набор №298 в составе - 1 шт. (при необходимости): - кабель соединительный для сканера штрих-кодов - 1 шт. 7. Принадлежности: - кювета SUC-400A - 1 уп, 3000 шт/уп.; - планшет для проб SAP - 400A - 1 уп, 50 шт/уп.; - галогеновая лампа JB12V24WF6/SSM - 1 шт.; - предохранитель 250V-4A-N1 - 1 шт.; - чашка для проб 4 мл - 1 уп, 20 шт/уп.; - флакон SLD, 5 мл - 1 уп, 10 шт/уп.; - микрочашка SLD, 1 мл - 1 уп, 500 шт/уп.; - мешок для мусорного контейнера CS1 - 1 уп, 10 шт/уп.; - миничашка SLD (SLD-400A), 1 мл - 1 уп, 500 шт/уп.; - держатель для пробирок №113, диаметр 11 мм - 1 шт.; - держатель для пробирок №58, диаметр 14 мм - 1 шт.; - держатель для пробирок №59, диаметр 13 мм - 1 уп, 10 шт/уп.
в составе: 1. Анализатор коагулометрический автоматический CS-1600 - 1 шт. 2. Набор комплектующих к анализатору коагулометрическому автоматическому CS-1600 - 1шт. в составе: 2.1. Руководство по эксплуатации "Основы работы с прибором" - 1 шт. 2.2. Руководство по эксплуатации "Поиск и устранение неисправностей" - 1 шт. 2.3. Руководство по эксплуатации "Общая информация" - 1 шт. 2.4. Кабель электропитания TA-6P(A) + TA(A) H05VV-F - 1 шт. 2.5. Емкость M20 (промывочный резервуар), объем 20 л. - 1 шт. 2.6. Штатив №240 - 1 шт. 2.7. Штатив №241 - 1 шт. 2.8. Мусорный контейнер №8 - 1шт. 2.9. Держатель в сборе №258 - 1шт. 2.10. Флакон SLD, 5 мл - 1 уп, 10 шт/уп. 2.11. Чашка для проб 4 мл - 1 уп, 20 шт/уп. 2.12. Микрочашка SLD, 1 мл - 1 уп, 50 шт/уп. 2.13. Галогеновая лампа JB12V24WF6/SSM - 1шт. 2.14. Держатель в сборе №255 - 1 шт. 2.15. Держатель в сборе №257 - 1 шт. 2.16. Предохранитель 50T100H - 2 шт. 2.17. Силиконовая трубка 3x6.5, длина 5 м - 1 шт. 2.18. Силиконовая трубка 6x4, длина 20 м - 1 шт. 2.19. Диск с программным обеспечением, версия 00-12 и выше - 1шт. 2.20. Адаптер №298 - 3 шт. 2.21. Адаптер №299 - 4 шт. 2.22. Адаптер №331 - 4 шт. 2.23. Адаптер №334 - 2 шт. 2.24. Адаптер №335 - 1 шт. 2.25. Адаптер №336 - 1 шт. 2.26. Держатель №89 - 1 шт. 2.27. Держатель №204 - 1 уп, 6 шт/уп. 2.28. Планшет для проб - 1уп, 5 шт/уп. 3. Емкость для отходов №110, объем 20 л. - 1 шт. (при необходимости). 4. Сканер штрих-кодов 1900GSR-1 - 1 шт. (при необходимости). 5. Держатель сканера штрих-кодов - 1 шт. (при необходимости). 6. Набор №298 в составе - 1 шт. (при необходимости): - кабель соединительный для сканера штрих-кодов - 1 шт. 7. Принадлежности: - кювета SUC-400A - 1 уп, 3000 шт/уп.; - планшет для проб SAP - 400A - 1 уп, 50 шт/уп.; - галогеновая лампа JB12V24WF6/SSM - 1 шт.; - предохранитель 250V-4A-N1 - 1 шт.; - чашка для проб 4 мл - 1 уп, 20 шт/уп.; - флакон SLD, 5 мл - 1 уп, 10 шт/уп.; - микрочашка SLD, 1 мл - 1 уп, 500 шт/уп.; - мешок для мусорного контейнера CS1 - 1 уп, 10 шт/уп.; - миничашка SLD (SLD-400A), 1 мл - 1 уп, 500 шт/уп.; - держатель для пробирок №113, диаметр 11 мм - 1 шт.; - держатель для пробирок №58, диаметр 14 мм - 1 шт.; - держатель для пробирок №59, диаметр 13 мм - 1 уп, 10 шт/уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сисмекс РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123290, Россия, г. Москва, 1-й Магистральный туп., д. 11, стр. 10, эт. 2, помещ. V, комн. 1-23, 25-39
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123290, Россия, г. Москва, 1-й Магистральный туп., д. 11, стр. 10, эт. 2, помещ. V, комн. 1-23, 25-39
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СИСМЕКС КОРПОРЕЙШН"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, SYSMEX CORPORATION, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, 651-0073, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, SYSMEX CORPORATION, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, 651-0073, Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261740
Адрес
SYSMEX CORPORATION, Kakogawa Factory 314-2 Kitano, Noguchi-cho, Kakogawa, Hyogo 675-0011, Japan; SYSMEX CORPORATION, i-Square 262-11, Mizuashi, Noguchi-cho, Kakogawa, Hyogo 675-0019, Japan
Наименование
Анализатор коагулометрический автоматический CS-1600 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/16052
Дата регистрации МИ
15.12.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934123
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.12.2023
Период действия
с 25.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261740
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.12.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы