Г004-00110-00/02929729 | РЗН 2021/16046
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929729 | РЗН 2021/16046
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/16046
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929729
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.08.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система операционного освещения Maquet PowerLed II
в составе: 1. Светильник, варианты исполнения: - однокупольный Maquet PowerLED II 500; - однокупольный Maquet PowerLED II 700; - двухкупольный Maquet PowerLED II 500+700; - двухкупольный Maquet PowerLED II 500+500; - трехкупольный Maquet PowerLED II 500+500+700. 2. Рычаг-удлинитель - не более 4 шт. 3. Подпружиненный рычаг DF и/или SF - не более 4 шт. 4. Блок питания - не более 3 шт. 5. Рукоятки стерилизуемые, 5 шт./уп. - не более 6 уп. 6. Крепление потолочное SA - не более 30 шт. (при необходимости). 7. Крепление потолочное SB - не более 30 шт. (при необходимости). 8. Крепление потолочное Satelite - не более 30 шт. (при необходимости). 9. Рычаг-удлинитель XO - не более 3 шт. (при необходимости). 10. Видеокамера - не более 3 шт. (при необходимости). 11. Приемное устройство VP01 - не более 3 шт. (при необходимости). 12. Держатель для видеокамеры SC/SHD - не более 2 шт. (при необходимости). 13. Держатель для 1 монитора, модели: FHS/MHS/XHS/XS - не более 2 шт. (при необходимости). 14. Держатель для 2-х мониторов, модели: XD/MHD - не более 2 шт. (при необходимости). 15. Монитор - не более 4 шт. (при необходимости). 16. Прибор управления яркостью «LMD» - не более 2 шт. (при необходимости). 17. Рукоятки стерилизуемые для встроенной камеры и/или модуля LMD - не более 10 шт. 18. Рукоятка TILT - не более 3 шт. (при необходимости). 19. Экран свинцовый, модели: OT 50001 и/или OT 54001 - не более 2 шт. (при необходимости). 20. Панель управления - не более 4 шт. (при необходимости). 21. Дополнительные держатели рукояток для мониторов, модели: PSX, HLX, DEVON/ DEROYAL - не более 4 шт. (при необходимости). 22. Интерфейс VESA 300x100/200x100 для установки монитора - не более 4 шт. (при необходимости). 23. Короб для крепления дополнительного оборудования - не более 4 шт. (при необходимости). 24. Аккумуляторная батарея аварийного режима работы светильника - не более 6 шт. (при необходимости).
в составе: 1. Светильник, варианты исполнения: - однокупольный Maquet PowerLED II 500; - однокупольный Maquet PowerLED II 700; - двухкупольный Maquet PowerLED II 500+700; - двухкупольный Maquet PowerLED II 500+500; - трехкупольный Maquet PowerLED II 500+500+700. 2. Рычаг-удлинитель - не более 4 шт. 3. Подпружиненный рычаг DF и/или SF - не более 4 шт. 4. Блок питания - не более 3 шт. 5. Рукоятки стерилизуемые, 5 шт./уп. - не более 6 уп. 6. Крепление потолочное SA - не более 30 шт. (при необходимости). 7. Крепление потолочное SB - не более 30 шт. (при необходимости). 8. Крепление потолочное Satelite - не более 30 шт. (при необходимости). 9. Рычаг-удлинитель XO - не более 3 шт. (при необходимости). 10. Видеокамера - не более 3 шт. (при необходимости). 11. Приемное устройство VP01 - не более 3 шт. (при необходимости). 12. Держатель для видеокамеры SC/SHD - не более 2 шт. (при необходимости). 13. Держатель для 1 монитора, модели: FHS/MHS/XHS/XS - не более 2 шт. (при необходимости). 14. Держатель для 2-х мониторов, модели: XD/MHD - не более 2 шт. (при необходимости). 15. Монитор - не более 4 шт. (при необходимости). 16. Прибор управления яркостью «LMD» - не более 2 шт. (при необходимости). 17. Рукоятки стерилизуемые для встроенной камеры и/или модуля LMD - не более 10 шт. 18. Рукоятка TILT - не более 3 шт. (при необходимости). 19. Экран свинцовый, модели: OT 50001 и/или OT 54001 - не более 2 шт. (при необходимости). 20. Панель управления - не более 4 шт. (при необходимости). 21. Дополнительные держатели рукояток для мониторов, модели: PSX, HLX, DEVON/ DEROYAL - не более 4 шт. (при необходимости). 22. Интерфейс VESA 300x100/200x100 для установки монитора - не более 4 шт. (при необходимости). 23. Короб для крепления дополнительного оборудования - не более 4 шт. (при необходимости). 24. Аккумуляторная батарея аварийного режима работы светильника - не более 6 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МАКЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Россия, Москва, вн.тер.г. поселение Московский, Киевское ш. 22-й км (п. Московский), двлд. 6, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Россия, Москва, вн.тер.г. поселение Московский, Киевское ш. 22-й км (п. Московский), двлд. 6, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"МАКЕ САС"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Maquet SAS, Parс de Limere, Avenue de la Pomme de Pin, CS 10008 Ardon, 45074 Orleans Cedex 2, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, Maquet SAS, Parс de Limere, Avenue de la Pomme de Pin, CS 10008 Ardon, 45074 Orleans Cedex 2, France
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129370
Адрес
MAQUET SAS, Parс de Limere, Avenue de la Pomme de Pin, CS 10008 Ardon, 45074 Orleans Cedex 2, France
Наименование
Система операционного освещения Maquet PowerLed II
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/16046
Дата регистрации МИ
15.12.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929729
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.05.2022
Период действия
с 23.05.2022 по 25.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
129370
Наименование
Система операционного освещения Maquet PowerLed II
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/16046
Дата регистрации МИ
15.12.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.12.2021 по 23.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
129370
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.05.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.08.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы