Г004-00110-00/02927755 | РЗН 2021/16045
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927755 | РЗН 2021/16045
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/16045
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927755
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система - держатель ARTip BASE для эндоскопов и медицинских инструментов
Система - держатель ARTip BASE для эндоскопов и медицинских инструментов в вариантах исполнения:
I. Система - держатель ARTip BASE 28272TLS, в составе:
1. Основной блок ARTip BASE с основной стойкой - 1 шт.
2. Фиксирующий винт для основной стойки - 1 шт.
3. Держатель, длинный - 1 шт.
4. Аккумуляторная батарея - 2 шт.
5. Зарядное устройство - 1 шт.
6. Чехол стерильный, 30 шт./уп. - не более 100 шт. (при необходимости).
7. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
8. Зажим ротационный для операционного стола, 28172HR - не более 100 шт. (при необходимости).
9. Зажим малый KSLOCK, с шарнирным соединением, 28272UKK - не более 100 шт. (при необходимости).
10. Зажим малый KSLOCK,28272UKN - не более 100 шт. (при необходимости).
11. Зажим большой KSLOCK, с шарнирным соединением, 28272UGK - не более 100 шт. (при необходимости).
12. Зажим большой KSLOCK, 28272UGN - не более 100 шт. (при необходимости).
13. Зажим KSLOCK для видеоэндоскопов и фиброэндоскопов, 28272UFN - не более 100 шт. (при необходимости).
14. Зажим KSLOCK универсальный, 28272UL - не более 100 шт. (при необходимости).
15. Зажим, цилиндр смыкающийся, С-образный, 28272CN - не более 100 шт. (при необходимости).
II. Система - держатель ARTip BASE 28272TSS, в составе:
1. Основной блок ARTip BASE с основной стойкой -1 шт.
2. Фиксирующий винт для основной стойки - 1 шт.
3. Держатель, короткий - 1 шт.
4. Аккумуляторная батарея - 2 шт.
5. Зарядное устройство 1 шт.
6. Чехол стерильный, 30 шт./уп. - не более 100 шт. (при необходимости).
7. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
8. Зажим ротационный для операционного стола, 28172HR - не более 100 шт. (при необходимости).
9. Зажим малый KSLOCK, с шарнирным соединением, 28272UKK - не более 100 шт. (при необходимости).
10. Зажим малый KSLOCK,28272UKN - не более 100 шт. (при необходимости).
11. Зажим большой KSLOCK, с шарнирным соединением, 28272UGK - не более 100 шт. (при необходимости).
12. Зажим большой KSLOCK, 28272UGN - не более 100 шт. (при необходимости).
13. Зажим KSLOCK для видеоэндоскопов и фиброэндоскопов, 28272UFN - не более 100 шт. (при необходимости).
14. Зажим KSLOCK универсальный, 28272UL - не более 100 шт. (при необходимости).
15. Зажим, цилиндр смыкающийся, С-образный, 28272CN - не более 100 шт. (при необходимости).
Система - держатель ARTip BASE для эндоскопов и медицинских инструментов в вариантах исполнения:
I. Система - держатель ARTip BASE 28272TLS, в составе:
1. Основной блок ARTip BASE с основной стойкой - 1 шт.
2. Фиксирующий винт для основной стойки - 1 шт.
3. Держатель, длинный - 1 шт.
4. Аккумуляторная батарея - 2 шт.
5. Зарядное устройство - 1 шт.
6. Чехол стерильный, 30 шт./уп. - не более 100 шт. (при необходимости).
7. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
8. Зажим ротационный для операционного стола, 28172HR - не более 100 шт. (при необходимости).
9. Зажим малый KSLOCK, с шарнирным соединением, 28272UKK - не более 100 шт. (при необходимости).
10. Зажим малый KSLOCK,28272UKN - не более 100 шт. (при необходимости).
11. Зажим большой KSLOCK, с шарнирным соединением, 28272UGK - не более 100 шт. (при необходимости).
12. Зажим большой KSLOCK, 28272UGN - не более 100 шт. (при необходимости).
13. Зажим KSLOCK для видеоэндоскопов и фиброэндоскопов, 28272UFN - не более 100 шт. (при необходимости).
14. Зажим KSLOCK универсальный, 28272UL - не более 100 шт. (при необходимости).
15. Зажим, цилиндр смыкающийся, С-образный, 28272CN - не более 100 шт. (при необходимости).
II. Система - держатель ARTip BASE 28272TSS, в составе:
1. Основной блок ARTip BASE с основной стойкой -1 шт.
2. Фиксирующий винт для основной стойки - 1 шт.
3. Держатель, короткий - 1 шт.
4. Аккумуляторная батарея - 2 шт.
5. Зарядное устройство 1 шт.
6. Чехол стерильный, 30 шт./уп. - не более 100 шт. (при необходимости).
7. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
8. Зажим ротационный для операционного стола, 28172HR - не более 100 шт. (при необходимости).
9. Зажим малый KSLOCK, с шарнирным соединением, 28272UKK - не более 100 шт. (при необходимости).
10. Зажим малый KSLOCK,28272UKN - не более 100 шт. (при необходимости).
11. Зажим большой KSLOCK, с шарнирным соединением, 28272UGK - не более 100 шт. (при необходимости).
12. Зажим большой KSLOCK, 28272UGN - не более 100 шт. (при необходимости).
13. Зажим KSLOCK для видеоэндоскопов и фиброэндоскопов, 28272UFN - не более 100 шт. (при необходимости).
14. Зажим KSLOCK универсальный, 28272UL - не более 100 шт. (при необходимости).
15. Зажим, цилиндр смыкающийся, С-образный, 28272CN - не более 100 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО КШТЭ ВОСТОК
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ ДЕРБЕНЕВСКАЯ, 7, СТР.4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ ДЕРБЕНЕВСКАЯ, 7, СТР.4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
KARL STORZ SE & Co. KG («Карл Шторц СЕ и Ко. КГ»)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система – держатель служит для кратковременного гибкого позиционирования эндоскопов KARL STORZ, VITOM и инструментов во время открытых, микрохирургических и минимально инвазивных вмешательств.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
337870
Адрес
KARL STORZ SE & Co. KG («Карл Шторц СЕ и Ко. КГ»), Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Наименование
Система - держатель ARTip BASE для эндоскопов и медицинских инструментов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/16045
Дата регистрации МИ
15.12.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927755
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.12.2021 по 08.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
337870
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы