Г004-00110-00/02924981 | РЗН 2021/16039
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924981 | РЗН 2021/16039
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/16039
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924981
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система программного обеспечения Spark Aligner
1. Программное обеспечение Spark Web (Ormco DTX).
2. Программное обеспечение Spark Approver.
1. Программное обеспечение Spark Web (Ormco DTX).
2. Программное обеспечение Spark Approver.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОРМКО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ МАЛООХТИНСКИЙ, ДОМ 64, ЛИТЕРА В, ПОМЕЩЕНИЕ 26Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ МАЛООХТИНСКИЙ, ДОМ 64, ЛИТЕРА В, ПОМЕЩЕНИЕ 26Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ormco Corporation (Ормко Корпорэйшн)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
200 S Kraemer Blvd, Brea, California, 92821, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
200 S Kraemer Blvd, Brea, California, 92821, USA
ОКП
-
ОКПД2
58.29.32.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система программного обеспечения Spark Aligner
предназначена для использования в качестве
предварительного интерфейсного медицинского
устройства, предоставляющего инструменты
для управления ортодонтическими моделями,
систематического осмотра, детального анализа, оценки
смоделированного плана лечения и виртуальной
корректировки и утверждения серии 3D-зубных слепков
перед началом ортодонтического лечения, проверки
и анализа хода лечения во время лечения, проверки
соответствия результата лечения запланированным /
желаемым целям в конце лечения.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119320
Адрес
Ormco Corporation also trading as SybronEndo, 200 S Kraemer Blvd, Brea, California, 92821, USA
Наименование
Система программного обеспечения Spark Aligner
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/16039
Дата регистрации МИ
20.12.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924981
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.12.2021 по 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
58.29.32.000
Вид
119320
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы