Г004-00110-00/02936680 | РЗН 2021/16034
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936680 | РЗН 2021/16034
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/16034
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936680
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.12.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения активности фактора VIII в плазме крови (Тех-Фактор VIII-тест) по ТУ 21.20.23-111-42349142-2021
в составе: 1. Дефицитная по фактору VIII плазма (лиофильно вы¬су¬шен¬ная, полученная методом иммуносорбции), на 2 мл - 1 фл. 2. Плазма-калибратор (лио¬филь¬но вы¬сушенная), на 1 мл - 1 фл. 3. АПТВ-реагент (раствор, содержащий фосфоли¬пиды, элла¬говую кислоту, буфер и стабилизаторы), 2,5 мл - 1 фл. 4. Кальция хлорид (0,277 %, 0,025 М раствор), 10 мл - 1 фл. 5. Буфер трис-НСl (концентрированный 20:1 раствор, 1 М, рН 7,4), 5 мл - 1 фл. 6. Инструкция по применению. 7. Паспорт.
в составе: 1. Дефицитная по фактору VIII плазма (лиофильно вы¬су¬шен¬ная, полученная методом иммуносорбции), на 2 мл - 1 фл. 2. Плазма-калибратор (лио¬филь¬но вы¬сушенная), на 1 мл - 1 фл. 3. АПТВ-реагент (раствор, содержащий фосфоли¬пиды, элла¬говую кислоту, буфер и стабилизаторы), 2,5 мл - 1 фл. 4. Кальция хлорид (0,277 %, 0,025 М раствор), 10 мл - 1 фл. 5. Буфер трис-НСl (концентрированный 20:1 раствор, 1 М, рН 7,4), 5 мл - 1 фл. 6. Инструкция по применению. 7. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО фирма "Технология-Стандарт"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
656037, Россия, Алтайский край, г.о. город Барнаул, г. Барнаул, пр-кт Калинина, зд. 116/43
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
656037, Россия, Алтайский край, г.о. город Барнаул, г. Барнаул, пр-кт Калинина, зд. 116/43
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
197290
Адрес
ООО фирма "Технология-Стандарт", 656037, Алтайский край, г. Барнаул, пр-кт Калинина, зд. 116/43
Наименование
Набор реагентов для определения активности фактора VIII в плазме крови (Тех-Фактор VIII-тест) по ТУ 21.20.23-111-42349142-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/16034
Дата регистрации МИ
16.12.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.12.2021 по 28.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
197290
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы