Г004-00110-00/02939295 | РЗН 2021/16029
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939295 | РЗН 2021/16029
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/16029
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939295
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.06.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Картридж для анализатора e|1 количественного определения электролитов, pH, гематокрита в цельной крови, сыворотке, плазме, растворе для диализа и водных растворах для лабораторной диагностики in vitro
в вариантах исполнения: 1. Вариант исполнения 1: - картридж е|1 Cartridge 100 - 1 упаковка: - инструкция по применению. 2. Вариант исполнения 2: - картридж е|1 Cartridge 100 oQC - 1 упаковка; - инструкция по применению. 3.Вариант исполнения 3: - картридж е|1 Cartridge 150 - 1 упаковка: - инструкция по применению. 4. Вариант исполнения 4; - картридж е|1 Cartridge 150 oQC - 1 упаковка: - инструкция по применению. 5. Вариант исполнения 5: - картридж е|1 Cartridge 300 - 1 упаковка; - инструкция по применению. 6. Вариант исполнения 6: - картридж е|1 Cartridge 300 oQC - 1 упаковка: - инструкция по применению. 7. Вариант исполнения 7: - картридж e|1 Cartridge 600 - 1 упаковка; - инструкция по применению. 8. Вариант исполнения 8: - картридж е|1 Cartridge 600 oQC - 1 упаковка; - инструкция по применению.
в вариантах исполнения: 1. Вариант исполнения 1: - картридж е|1 Cartridge 100 - 1 упаковка: - инструкция по применению. 2. Вариант исполнения 2: - картридж е|1 Cartridge 100 oQC - 1 упаковка; - инструкция по применению. 3.Вариант исполнения 3: - картридж е|1 Cartridge 150 - 1 упаковка: - инструкция по применению. 4. Вариант исполнения 4; - картридж е|1 Cartridge 150 oQC - 1 упаковка: - инструкция по применению. 5. Вариант исполнения 5: - картридж е|1 Cartridge 300 - 1 упаковка; - инструкция по применению. 6. Вариант исполнения 6: - картридж е|1 Cartridge 300 oQC - 1 упаковка: - инструкция по применению. 7. Вариант исполнения 7: - картридж e|1 Cartridge 600 - 1 упаковка; - инструкция по применению. 8. Вариант исполнения 8: - картридж е|1 Cartridge 600 oQC - 1 упаковка; - инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эко-мед-с М"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Россия, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1, помещ. 105, ком. 3, оф. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Россия, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1, помещ. 105, ком. 3, оф. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эксиас Медикал ГмбХ"
Страна производителя
Австрийская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, EXIAS Medical GmbH, KratkystraBe 2, 8020 Graz, Austria
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, Дальнее зарубежье, EXIAS Medical GmbH, KratkystraBe 2, 8020 Graz, Austria
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
193190
Адрес
EXIAS Medical GmbH, KratkystraBe 2, 8020 Graz, Austria
Наименование
Картридж для анализатора e1 количественного определения электролитов, pH, гематокрита в цельной крови, сыворотке, плазме, растворе для диализа и водных растворах для лабораторной диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/16029
Дата регистрации МИ
16.12.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.09.2023
Период действия
с 05.09.2023 по 10.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
331020
Наименование
Картридж для анализатора e1 количественного определения электролитов, pH, гематокрита в цельной крови, сыворотке, плазме, растворе для диализа и водных растворах для лабораторной диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/16029
Дата регистрации МИ
16.12.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.12.2021 по 05.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
331020
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.09.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.06.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы