РЗН 2021/16024
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/16024
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.12.2021 по 18.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/16024
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения концентрации аполипопротеина А1 в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом (Аполипопротеин А1) по ТУ 21.20.23-123-23548172-2020
-реагент 1 (Р1); -реагент 2 (Р2). Состав вариантов комплектации: 1) - реагент 1: 2 флакона (по 17,5 мл); - реагент 2: 1 флакон (7 мл); 2) - реагент 1: 2 флакона (по 35 мл); - реагент 2: 2 флакона (по 7 мл); 3) - реагент 1: 2 флакона (по 38 мл); - реагент 2: 1 флакон (16 мл); для автоматического анализатора ILab Taurus (Таурус); 4) - реагент 1: 2 флакона (по 40 мл); - реагент 2: 1 флакон (16 мл); для автоматического анализатора ВА400.
-реагент 1 (Р1); -реагент 2 (Р2). Состав вариантов комплектации: 1) - реагент 1: 2 флакона (по 17,5 мл); - реагент 2: 1 флакон (7 мл); 2) - реагент 1: 2 флакона (по 35 мл); - реагент 2: 2 флакона (по 7 мл); 3) - реагент 1: 2 флакона (по 38 мл); - реагент 2: 1 флакон (16 мл); для автоматического анализатора ILab Taurus (Таурус); 4) - реагент 1: 2 флакона (по 40 мл); - реагент 2: 1 флакон (16 мл); для автоматического анализатора ВА400.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
200130
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1; АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации аполипопротеина А1 в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом (Аполипопротеин А1) по ТУ 21.20.23-123-23548172-2020
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/16024
Дата регистрации МИ
15.12.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942374
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.02.2025
Период действия
с 18.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
200130
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.02.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы