Г004-00110-00/02938271 | РЗН 2021/16016
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938271 | РЗН 2021/16016
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/16016
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938271
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в клиническом материале методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени "QB-QRT-SARS-CoV-2-96" по ТУ 21.20.23-002-75841125-2021, серия 210628
1. ПЦР-смесь № 1 - реакционная смесь - в 1-й пробирке 1200 мкл. 2. ПЦР-смесь № 2 - набор олигонуклеотидных праймеров - в 1-й пробирке 300 мкл. 3. Мин-М - минеральное масло - в 1-й пробирке 1400 мкл. 4. ПКО - положительный контрольный образец - в 1-й пробирке 250 мкл. 5. ВКО - внутренний контрольный образец - в 1-й пробирке 550 мкл. 6. ОКО - отрицательный контрольный образец - в 1-й пробирке 1400 мкл. 7. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. 8. Паспорт качества - 1 шт.
1. ПЦР-смесь № 1 - реакционная смесь - в 1-й пробирке 1200 мкл. 2. ПЦР-смесь № 2 - набор олигонуклеотидных праймеров - в 1-й пробирке 300 мкл. 3. Мин-М - минеральное масло - в 1-й пробирке 1400 мкл. 4. ПКО - положительный контрольный образец - в 1-й пробирке 250 мкл. 5. ВКО - внутренний контрольный образец - в 1-й пробирке 550 мкл. 6. ОКО - отрицательный контрольный образец - в 1-й пробирке 1400 мкл. 7. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. 8. Паспорт качества - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Современные лабораторные технологии"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р. п. Кольцово, Технопарковая ул., стр. 8, помещ. А112
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р. п. Кольцово, Технопарковая ул., стр. 8, помещ. А112
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
-