Г004-00110-00/02940469 | РЗН 2021/16014
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940469 | РЗН 2021/16014
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.09.2024 по 22.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/16014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940469
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.09.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольный раствор глюкозы «Акку-Чек® Гид» (Accu-Chek® Guide)
в составе: 1. Контрольный раствор глюкозы низкого уровня «Акку-Чек® Гид» (Accu-Chek® Guide) (Control 1) - 1 шт. 2. Контрольный раствор глюкозы высокого уровня «Акку-Чек® Гид» (Accu-Chek® Guide) (Control 2) - 1 шт. 3. Инструкция по применению (Package insert).
в составе: 1. Контрольный раствор глюкозы низкого уровня «Акку-Чек® Гид» (Accu-Chek® Guide) (Control 1) - 1 шт. 2. Контрольный раствор глюкозы высокого уровня «Акку-Чек® Гид» (Accu-Chek® Guide) (Control 2) - 1 шт. 3. Инструкция по применению (Package insert).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диабетс Кеа ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
248950
Адрес
Bionostics, Inc., 7 Jackson Road, Devens, MA 01434-4026, USA
Наименование
Контрольный раствор глюкозы «Акку-Чек® Гид» (Accu-Chek® Guide)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/16014
Дата регистрации МИ
13.12.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940469
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2026
Период действия
с 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
248950
Наименование
Контрольный раствор глюкозы «Акку-Чек® Гид» (Accu-Chek® Guide) в составе
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/16014
Дата регистрации МИ
13.12.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.12.2021 по 06.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
248950
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.09.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы