Г004-00110-00/02942366 | РЗН 2021/16002
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942366 | РЗН 2021/16002
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/16002
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942366
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот (Nucleic Acid Extraction Reagent) из клинического образца для диагностики in vitro, партии № 0220210497, 0220210498, 0220210499, 0220210597, 0220210598, 0220210599
в вариантах исполнения: 1. Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот (Nucleic Acid Extraction Reagent) из клинического образца для диагностики in vitro, партии № 0220210497, 0220210498, 0220210499, на 64 теста, в составе: - Планшет с предварительно загруженными реагентами - 4 уп.; - Стрипы для элюирования - 4 уп.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот (Nucleic Acid Extraction Reagent) из клинического образца для диагностики in vitro, партии № 0220210597, 0220210598, 0220210599, на 96 тестов, в составе: - NVDRE буферный раствор - 1 уп.; - Магнитные частицы - 1 уп.; - Промывочный буферный раствор 1 - 1 уп.; - Промывочный буферный раствор 2 - 2 уп.; - Буферный раствор для элюирования - 1 уп.; - Гребенка для планшета - 1 уп.; - Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот (Nucleic Acid Extraction Reagent) из клинического образца для диагностики in vitro, партии № 0220210497, 0220210498, 0220210499, на 64 теста, в составе: - Планшет с предварительно загруженными реагентами - 4 уп.; - Стрипы для элюирования - 4 уп.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот (Nucleic Acid Extraction Reagent) из клинического образца для диагностики in vitro, партии № 0220210597, 0220210598, 0220210599, на 96 тестов, в составе: - NVDRE буферный раствор - 1 уп.; - Магнитные частицы - 1 уп.; - Промывочный буферный раствор 1 - 1 уп.; - Промывочный буферный раствор 2 - 2 уп.; - Буферный раствор для элюирования - 1 уп.; - Гребенка для планшета - 1 уп.; - Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17, офис 700
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17, офис 700
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Лифотроник Технолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R.China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R.China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
Адрес
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd., No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, Dongguan City, Guangdong Province, 523808, P.R. China
Документы