Г004-00110-00/02926925 | РЗН 2021/15988
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926925 | РЗН 2021/15988
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15988
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926925
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Интродьюсер разрывной Prelude
Интродьюсер разрывной Prelude, варианты исполнения:
1. Вариант исполнения Prelude SNAPTM, в составе: 1.1. Интродьюсер разрывной Prelude SNAPTM, типоразмеры: 6F (2.0 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.6 мм), 8.5F (2.8 мм), 9F (3.0 мм), 9.5F (3.1 мм), 10F (3.3 мм), 10.5F (3.4 мм), 11F (3.6 мм), 12F (4.0 мм), 12.5F (4.1 мм); длина 13 см, 25 см - 1 шт. 1.2. Расширитель, типоразмеры: 6F (2.0 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.6 мм), 8.5F (2.8 мм), 9F (3.0 мм), 9.5F (3.1 мм), 10F (3.3 мм), 10.5F (3.4 мм), 11F (3.6 мм), 12F (4.0 мм), 12.5F (4.1 мм); длина 13 см, 25 см - 1 шт. 1.3. Проводник 0.038" (0.97 мм); длина: 50 см, 80 см - 1 шт. 1.4. Игла Merit Advance 18G (1.2 мм); длина 70 мм - 1 шт. 1.5. Шприц объем 12 см3 - 1 шт. 1.6. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Вариант исполнения Prelude SNAPTM Hydrophilic (гидрофильный), в составе: 2.1. Интродьюсер разрывной Prelude SNAPTM Hydrophilic (гидрофильный), типоразмеры: 6F (2.0 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.6 мм), 8.5F (2.8 мм), 9F (3.0 мм), 9.5F (3.1 мм), 10F (3.3 мм), 10.5F (3.4 мм), 11F (3.6 мм), 12F (4.0 мм), 12.5F (4.1 мм); длина 13 см, 25 см - 1 шт. 2.2. Расширитель, типоразмеры: 6F (2.0 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.6 мм), 8.5F (2.8 мм), 9F (3.0 мм), 9.5F (3.1 мм), 10F (3.3 мм), 10.5F (3.4 мм), 11F (3.6 мм), 12F (4.0 мм), 12.5F (4.1 мм); длина 13 см, 25 см - 1 шт. 2.3. Проводник 0.038" (0.97 мм); длина: 50 см, 80 см - 1 шт. 2.4. Игла Merit Advance 18G (1.2 мм); длина 70 мм - 1 шт. 2.5. Шприц объем 12 см3 - 1 шт. 2.6. Инструкция по применению - 1 шт.
Интродьюсер разрывной Prelude, варианты исполнения:
1. Вариант исполнения Prelude SNAPTM, в составе: 1.1. Интродьюсер разрывной Prelude SNAPTM, типоразмеры: 6F (2.0 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.6 мм), 8.5F (2.8 мм), 9F (3.0 мм), 9.5F (3.1 мм), 10F (3.3 мм), 10.5F (3.4 мм), 11F (3.6 мм), 12F (4.0 мм), 12.5F (4.1 мм); длина 13 см, 25 см - 1 шт. 1.2. Расширитель, типоразмеры: 6F (2.0 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.6 мм), 8.5F (2.8 мм), 9F (3.0 мм), 9.5F (3.1 мм), 10F (3.3 мм), 10.5F (3.4 мм), 11F (3.6 мм), 12F (4.0 мм), 12.5F (4.1 мм); длина 13 см, 25 см - 1 шт. 1.3. Проводник 0.038" (0.97 мм); длина: 50 см, 80 см - 1 шт. 1.4. Игла Merit Advance 18G (1.2 мм); длина 70 мм - 1 шт. 1.5. Шприц объем 12 см3 - 1 шт. 1.6. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Вариант исполнения Prelude SNAPTM Hydrophilic (гидрофильный), в составе: 2.1. Интродьюсер разрывной Prelude SNAPTM Hydrophilic (гидрофильный), типоразмеры: 6F (2.0 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.6 мм), 8.5F (2.8 мм), 9F (3.0 мм), 9.5F (3.1 мм), 10F (3.3 мм), 10.5F (3.4 мм), 11F (3.6 мм), 12F (4.0 мм), 12.5F (4.1 мм); длина 13 см, 25 см - 1 шт. 2.2. Расширитель, типоразмеры: 6F (2.0 мм), 7F (2.3 мм), 8F (2.6 мм), 8.5F (2.8 мм), 9F (3.0 мм), 9.5F (3.1 мм), 10F (3.3 мм), 10.5F (3.4 мм), 11F (3.6 мм), 12F (4.0 мм), 12.5F (4.1 мм); длина 13 см, 25 см - 1 шт. 2.3. Проводник 0.038" (0.97 мм); длина: 50 см, 80 см - 1 шт. 2.4. Игла Merit Advance 18G (1.2 мм); длина 70 мм - 1 шт. 2.5. Шприц объем 12 см3 - 1 шт. 2.6. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕРИТ ТЕКНОЛОДЖИС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119017, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК 1-Й КАЗАЧИЙ, ДОМ 7, ЭТАЖ 1 КОМ 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119017, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК 1-Й КАЗАЧИЙ, ДОМ 7, ЭТАЖ 1 КОМ 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Merit Medical Systems, Inc. ("Мерит Медикал Системз, Инк.")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для введения разных различных типов электродов электрокардиостимулятора и катетеров в венозную систему
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
296690
Адрес
Merit Medical Systems, Inc. ("Мерит Медикал Системз, Инк."), 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA; Merit Maquiladora México, S. DE R.L. DE C.V., Avenida Sor Juana Inés de la Cruz, 19970 interior B, Edificio 2, Parque Industrial Frontera Tijuana, Baja California, C.P. 22630, Mexico; Merit Medical Systems, Inc. ("Мерит Медикал Системз, Инк."), 14646 Kirby Drive Houston, Texas 77047, USA
Наименование
Интродьюсер разрывной Prelude
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15988
Дата регистрации МИ
13.12.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926925
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.12.2021 по 31.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
296690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы