Г004-00110-00/02941933 | РЗН 2021/15984
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941933 | РЗН 2021/15984
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15984
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941933
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазке из носа человека (Wondfo 2019-nCoV Antigen Test (Lateral Flow Method)) Фарм-Заказ КОВИД тест (2019-nCoV). Lot W63410607YZ
Вариант исполнения 1. Lot W63410607YZ 1. Тестовая кассета - 1 шт. 2. Пробирка с буфером - 1 шт. 3. Стерильный тампон для взятия мазка - 1 шт. 4. Пакет для биологических отходов - 1 шт. 5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт. Вариант исполнения 2. Lot W63410607YZ 1. Тестовая кассета - 5 шт. 2. Пробирка с буфером - 5 шт. 3. Стерильный тампон для взятия мазка - 5 шт. 4. Пакет для биологических отходов - 5 шт. 5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт. Вариант исполнения 3. Lot W63410607YZ 1. Тестовая кассета - 20 шт. 2. Пробирка с буфером - 20 шт. 3. Стерильный тампон для взятия мазка - 20 шт. 4. Пакет для биологических отходов - 20 шт. 5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
Вариант исполнения 1. Lot W63410607YZ 1. Тестовая кассета - 1 шт. 2. Пробирка с буфером - 1 шт. 3. Стерильный тампон для взятия мазка - 1 шт. 4. Пакет для биологических отходов - 1 шт. 5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт. Вариант исполнения 2. Lot W63410607YZ 1. Тестовая кассета - 5 шт. 2. Пробирка с буфером - 5 шт. 3. Стерильный тампон для взятия мазка - 5 шт. 4. Пакет для биологических отходов - 5 шт. 5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт. Вариант исполнения 3. Lot W63410607YZ 1. Тестовая кассета - 20 шт. 2. Пробирка с буфером - 20 шт. 3. Стерильный тампон для взятия мазка - 20 шт. 4. Пакет для биологических отходов - 20 шт. 5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "АКРИХИН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142450, Россия, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142450, Россия, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd., № 8, Lizhishan Road, Science City, Luogang District, 510663, Guangzhou, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd., № 8, Lizhishan Road, Science City, Luogang District, 510663, Guangzhou, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142010
Адрес
Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd., № 8, Lizhishan Road, Science City, Luogang District, 510663, Guangzhou, P.R. China
Документы