Г004-00110-00/02925920 | РЗН 2021/15979

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925920 | РЗН 2021/15979
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.12.2021 по 08.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15979
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925920
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетеры мочеточниковые с принадлежностями
в вариантах исполнения: I. Катетер мочеточниковый двухпросветный Ureteral Catheter, диаметром 10F (3,3 мм), длиной 54 см, в наборе: - катетер мочеточниковый - 1 шт.; - коннектор катетера - 2 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Соединительная трубка длиной 30 см для катетеров с диаметром от 7F (2,3 мм) до 10F (3,3 мм) (7F (2,3 мм), 8F (2,7 мм), 9F (3, 0 мм), 10F (3,3 мм)) - не более 100 шт. 2. Соединительная трубка с запорным краном, длиной 15 см - не более 100 шт. 3. Коннектор дренажного мешка с замком крепления Люер - не более 100 шт. 4. Коннектор мочеточниковый для катетеров с диаметром от 7F (2,3 мм) до 10F (3,3 мм) (7F (2,3 мм), 8F (2,7 мм), 9F (3, 0 мм), 10F (3,3 мм)) - не более 100 шт. 5. Адаптер Y-Adapter Gateway Advantage - не более 100 шт. 6. Адаптер Urolock II - не более 100 шт. II. Катетер мочеточниковый с открытым кончиком гибкого типа Ureteral Catheter, диаметры 6F (2,0 мм), длиной 70 см, в наборе: - катетер мочеточниковый - 1 шт.; - проводник 0,038 in (0,97 мм) - 1 шт.; - коннектор катетера - 2 шт. Принадлежности: 1. Соединительная трубка длиной 30 см для катетеров с диаметром от 3F (1,0 мм) до 6F (2,0 мм) (3F (1,0 мм), 4F (1,4 мм), 4,8F (1,6 мм), 5F (1,7 мм), 6F (2,0 мм)) - не более 100 шт. 2. Соединительная трубка с запорным краном, длиной 15 см - не более 100 шт. 3. Коннектор дренажного мешка для катетеров с диаметром от 3F (1,0 мм) до 6F (2,0 мм) (3F (1,0 мм), 4F (1,4 мм), 4,8F (1,6 мм), 5F (1,7 мм), 6F (2,0 мм)) - не более 100 шт. 4. Коннектор дренажного мешка с замком крепления Люер - не более 100 шт. 5. Коннектор мочеточниковый для катетеров с диаметром от 3F (1,0 мм) до 6F (2,0 мм) (3F (1,0 мм), 4F (1,4 мм), 4,8F (1,6 мм), 5F (1,7 мм), 6F (2,0 мм)) - не более 100 шт. 6. Адаптер Y-Adapter Gateway Advantage - не более 100 шт. 7. Адаптер Urolock II - не более 100 шт. III. Катетер мочеточниковый с открытым кончиком гибкого типа Ureteral Catheter, диаметры 7F (2,3 мм), длиной 70 см, в наборе: - катетер мочеточниковый - 1 шт.; - проводник 0,038 in (0,97 мм) - 1 шт.; - коннектор катетера - 2 шт. Принадлежности: 1. Соединительная трубка длиной 30 см для катетеров с диаметром от 7F (2,3 мм) до 10F (3,3 мм) (7F (2,3 мм), 8F (2,7 мм), 9F (3,0 мм), 10F (3,3 мм)) - не более 100 шт. 2. Соединительная трубка с запорным краном, длиной 15 см - не более 100 шт. 3. Коннектор дренажного мешка с замком крепления Люер - не более 100 шт. 4. Коннектор мочеточниковый для катетеров с диаметром от 7F (2,3 мм) до 10F (3,3 мм) (7F (2,3 мм), 8F (2,7 мм), 9F (3,0 мм), 10F (3,3 мм)) - не более 100 шт. 5. Адаптер Y-Adapter Gateway Advantage - не более 100 шт. 6. Адаптер Urolock II - не более 100 шт. IV. Катетер мочеточниковый с открытым кончиком Ureteral Catheter, диаметром 4,8F (1,6 мм), 6F (2,0 мм), длиной 70 см, в наборе: - катетер мочеточниковый - 1 шт.; - проводник 0,038 in (0,97 мм) - 1 шт.; - коннектор катетера - 2 шт. Принадлежности: 1. Соединительная трубка длиной 30 см для катетеров с диаметром от 3F (1,0 мм) до 6F (2,0 мм) (3F (1,0 мм), 4F (1,4 мм), 4,8F (1,6 мм), 5F (1,7 мм), 6F (2,0 мм)) - не более 100 шт. 2. Соединительная трубка с запорным краном, длиной 15 см - не более 100 шт. 3. Коннектор дренажного мешка для катетеров с диаметром от 3F (1,0 мм) до 6F (2,0 мм) (3F (1,0 мм), 4F (1,4 мм), 4,8F (1,6 мм), 5F (1,7 мм), 6F (2,0 мм)) - не более 100 шт. 4. Коннектор дренажного мешка с замком крепления Люер - не более 100 шт. 5. Коннектор мочеточниковый для катетеров с диаметром от 3F (1,0 мм) до 6F (2,0 мм) (3F (1,0 мм), 4F (1,4 мм), 4,8F (1,6 мм), 5F (1,7 мм), 6F (2,0 мм)) - не более 100 шт. 6. Адаптер Y-Adapter Gateway Advantage - не более 100 шт. 7. Адаптер Urolock II - не более 100 шт. V. Катетер мочеточниковый с открытым кончиком Ureteral Catheter, диаметром 7F (2,3 мм), 8F (2,7 мм), длиной 70 см, в наборе: - катетер мочеточниковый - 1 шт.; - проводник 0,038 in (0,97 мм) - 1 шт.; - коннектор катетера - 2 шт. Принадлежности: 1. Соединительная трубка длиной 30 см для катетеров с диаметром от 7F (2,3 мм) до 10F (3,3 мм) (7F (2,3 мм), 8F (2,7 мм), 9F (3, 0 мм), 10F (3,3 мм)) - не более 100 шт. 2. Соединительная трубка с запорным краном, длиной 15 см - не более 100 шт. 3. Коннектор дренажного мешка с замком крепления Люер - не более 100 шт. 4. Коннектор мочеточниковый для катетеров с диаметром от 7F (2,3 мм) до 10F (3,3 мм) (7F (2,3 мм), 8F (2,7 мм), 9F (3, 0 мм), 10F (3,3 мм)) - не более 100 шт. 5. Адаптер Y-Adapter Gateway Advantage - не более 100 шт. 6. Адаптер Urolock II - не более 100 шт. VI. Катетер мочеточниковый с кончиком типа «пигтейл» Ureteral Catheter диаметром 4,8F (1,6 мм), 6F (2,0 мм), длиной 70 см, в наборе: - катетер мочеточниковый - 1 шт.; - проводник 0,038 in (0,97 мм) - 1 шт.; - коннектор катетера - 2 шт. Принадлежности: 1. Соединительная трубка длиной 30 см для катетеров с диаметром от 3F (1,0 мм) до 6F (2,0 мм) (3F (1,0 мм), 4F (1,4 мм), 4,8F (1,6 мм), 5F (1,7 мм), 6F (2,0 мм)) - не более 100 шт. 2. Соединительная трубка с запорным краном, длиной 15 см - не более 100 шт. 3. Коннектор дренажного мешка для катетеров с диаметром от 3F (1,0 мм) до 6F (2,0 мм) (3F (1,0 мм), 4F (1,4 мм), 4,8F (1,6 мм), 5F (1,7 мм), 6F (2,0 мм)) - не более 100 шт. 4. Коннектор дренажного мешка с замком крепления Люер - не более 100 шт. 5. Коннектор мочеточниковый для катетеров с диаметром от 3F (1,0 мм) до 6F (2,0 мм) (3F (1,0 мм), 4F (1,4 мм), 4,8F (1,6 мм), 5F (1,7 мм), 6F (2,0 мм)) - не более 100 шт. 6. Адаптер Y-Adapter Gateway Advantage - не более 100 шт. 7. Адаптер Urolock II - не более 100 шт. VII. Катетер мочеточниковый с кончиком типа «пигтейл» Ureteral Catheter диаметром 7F (2,3 мм), 8F (2,7 мм), длиной 70 см, в наборе: - катетер мочеточниковый - 1 шт.; - проводник 0,038 in (0,97 мм) - 1 шт.; - коннектор катетера - 2 шт. Принадлежности: 1. Соединительная трубка длиной 30 см для катетеров с диаметром от 7F (2,3 мм) до 10F (3,3 мм) (7F (2,3 мм), 8F (2,7 мм), 9F (3, 0 мм), 10F (3,3 мм)) - не более 100 шт. 2. Соединительная трубка с запорным краном, длиной 15 см - не более 100 шт. 3. Коннектор дренажного мешка с замком крепления Люер - не более 100 шт. 4. Коннектор мочеточниковый для катетеров с диаметром от 7F (2,3 мм) до 10F (3,3 мм) (7F (2,3 мм), 8F (2,7 мм), 9F (3, 0 мм), 10F (3,3 мм)) - не более 100 шт. 5. Адаптер Y-Adapter Gateway Advantage - не более 100 шт. 6. Адаптер Urolock II - не более 100 шт. VIII. Катетер мочеточниковый с кончиком углового тина Ureteral Catheter, диаметром 5F (1,7 мм), длиной 70 см, в наборе: - катетер мочеточниковый - 1 шт.; - проводник 0,035 in (0,89 мм) - 1 шт.; - коннектор катетера - 2 шт. Принадлежности: 1. Соединительная трубка длиной 30 см для катетеров с диаметром от 3F (1,0 мм) до 6F (2,0 мм) (3F (1,0 мм), 4F (1,4 мм), 4,8F (1,6 мм), 5F (1,7 мм), 6F (2,0 мм)) - не более 100 шт. 2. Соединительная трубка с запорным краном, длиной 15 см - не более 100 шт. 3. Коннектор дренажного мешка для катетеров с диаметром от 3F (1,0 мм) до 6F (2,0 мм) (3F (1,0 мм), 4F (1,4 мм), 4,8F (1,6 мм), 5F (1,7 мм), 6F (2,0 мм)) - не более 100 шт. 4. Коннектор дренажного мешка с замком крепления Люер - не более 100 шт. 5. Коннектор мочеточниковый для катетеров с диаметром от 3F (1,0 мм) до 6F (2,0 мм) (3F (1,0 мм), 4F (1,4 мм), 4,8F (1,6 мм), 5F (1,7 мм), 6F (2,0 мм)) - не более 100 шт. 6. Адаптер Y-Adapter Gateway Advantage - не более 100 шт. 7. Адаптер Urolock II - не более 100 шт. IX. Катетер мочеточниковый с открытым кончиком Ureteral Catheter, диаметром 4F (1,3 мм), 5F (1,7мм), 6F (2,0 мм), длиной 70 см, в наборе: - катетер мочеточниковый - 1 шт.; - коннектор катетера - 2 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Соединительная трубка длиной 30 см для катетеров с диаметром от 3F (1,0 мм) до 6F (2,0 мм) (3F (1,0 мм), 4F (1,4 мм), 4,8F (1,6 мм), 5F (1,7 мм), 6F (2,0 мм)) - не более 100 шт. 2. Соединительная трубка с запорным краном, длиной 15 см - не более 100 шт. 3. Коннектор дренажного мешка для катетеров с диаметром от 3F (1,0 мм) до 6F (2,0 мм) (3F (1,0 мм), 4F (1,4 мм), 4,8F (1,6 мм), 5F (1,7 мм), 6F (2,0 мм)) - не более 100 шт. 4. Коннектор дренажного мешка с замком крепления Люер - не более 100 шт. 5. Коннектор мочеточниковый для катетеров с диаметром от 3F (1,0 мм) до 6F (2,0 мм) (3F (1,0 мм), 4F (1,4 мм), 4,8F (1,6 мм), 5F (1,7 мм), 6F (2,0 мм)) - не более 100 шт. 6. Адаптер Y-Adaptеr Gateway Advantage - не более 100 шт. 7. Адаптер Urolock II - не более 100 шт. X. Катетер мочеточниковый с открытым кончиком Ureteral Catheter, диаметром 7F (2,3 мм), 8F (2,7 мм), длиной 70 см, в наборе: - катетер мочеточниковый - 1 шт.; - коннектор катетера - 2 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Соединительная трубка длиной 30 см для катетеров с диаметром от 7F (2,3 мм) до 10F (3,3 мм) (7F (2,3 мм), 8F (2,7 мм), 9F (3, 0 мм), 10F (3,3 мм)) - не более 100 шт. 2. Соединительная трубка с запорным краном, длиной 15 см - не более 100 шт. 3. Коннектор дренажного мешка с замком крепления Люер - не более 100 шт. 4. Коннектор мочеточниковый для катетеров с диаметром от 7F (2,3 мм) до 10F (3,3 мм) (7F (2,3 мм), 8F (2,7 мм), 9F (3, 0 мм), 10F (3,3 мм)) - не более 100 шт. 5. Адаптер Y-Adapter Gateway Advantage - не более 100 шт. 9. Адаптер Urolock II - не более 100 шт. XI. Катетер мочеточниковый с конусообразным кончиком Ureteral Catheter, диаметром 5F (1,7 мм), 6F (2,0 мм), длиной 70 см, в наборе: - катетер мочеточниковый - 1 шт.; - коннектор катетера - 2 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Соединительная трубка длиной 30 см для катетеров с диаметром от 3F (1,0 мм) до 6F (2,0 мм) (3F (1,0 мм), 4F (1,4 мм), 4,8F (1,6 мм), 5F (1,7 мм), 6F (2,0 мм)) - не более 100 шт. 2. Соединительная трубка с запорным краном, длиной 15 см - не более 100 шт. 3. Коннектор дренажного мешка для катетеров с диаметром от 3F (1,0 мм) до 6F (2,0 мм) (3F (1,0 мм), 4F (1,4 мм), 4,8F (1,6 мм), 5F (1,7 мм), 6F (2,0 мм)) - не более 100 шт. 4. Коннектор дренажного мешка с замком крепления Люер - не более 100 шт. 5. Коннектор мочеточниковый для катетеров с диаметром от 3F (1,0 мм) до 6F (2,0 мм) (3F (1,0 мм), 4F (1,4 мм), 4,8F (1,6 мм), 5F (1,7 мм), 6F (2,0 мм))) - не более 100 шт. 6. Адаптер Y-Adapter Gateway Advantage - не более 100 шт. 7. Адаптер Urolock II - не более 100 шт. XII. Катетер мочеточниковый с конусообразным кончиком Ureteral Catheter, диаметром 7F (2,3 мм), длиной 70 см, в наборе: - катетер мочеточниковый - 1 шт.; - коннектор катетера - 2 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Соединительная трубка длиной 30 см для катетеров с диаметром от 7F (2,3 мм) до 10F (3,3 мм) (7F (2,3 мм), 8F (2,7 мм), 9F (3,0 мм), 10F (3,3 мм)) - не более 100 шт. 2. Соединительная трубка с запорным краном, длиной 15 см - не более 100 шт. 3. Коннектор дренажного мешка с замком крепления Люер - не более 100 шт. 4. Коннектор мочеточниковый для катетеров с диаметром от 7F (2,3 мм) до 10F (3,3 мм) (7F (2,3 мм), 8F (2,7 мм), 9F (3,0 мм), 10F (3,3 мм)) - не более 100 шт. 5. Адаптер Y-Adapter Gateway Advantage - не более 100 шт. 6. Адаптер Urolock II - не более 100 шт. XIII. Катетер мочеточниковый с кончиком оливообразным Ureteral Catheter, диаметром 4F (1,3 мм), 5F (1,7 мм), длиной 70 см, в наборе: - катетер мочеточниковый - 1 шт.; - коннектор катетера - 2 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Соединительная трубка длиной 30 см для катетеров с диаметром от 3F (1,0 мм) до 6F (2,0 мм) (3F (1,0 мм), 4F (1,4 мм), 4,8F (1,6 мм), 5F (1,7 мм), 6F (2,0 мм)) - не более 100 шт. 2. Соединительная трубка с запорным краном, длиной 15 см - не более 100 шт. 3. Коннектор дренажного мешка для катетеров с диаметром от 3F (1,0 мм) до 6F (2,0 мм) (3F (1,0 мм), 4F (1,4 мм), 4,8F (1,6 мм), 5F (1,7 мм), 6F (2,0 мм)) - не более 100 шт. 4. Коннектор дренажного мешка с замком крепления Люер - не более 100 шт. 5. Коннектор мочеточниковый для катетеров с диаметром от 3F (1,0 мм) до 6F (2,0 мм) (3F (1,0 мм), 4F (1,4 мм), 4,8F (1,6 мм), 5F (1,7 мм), 6F (2,0 мм)) - не более 100 шт. 6. Адаптер Y-Adapter Gateway Advantage - не более 100 шт. 7. Адаптер Urolock II - не более 100 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, Мassachusetts 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, Мassachusetts 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260510
Адрес
Boston Scientific Corporation, 780 Brookside Drive, Spencer, Indiana 47460, USA; Boston Scientific Corporation, 2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Катетеры мочеточниковые с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15979
Дата регистрации МИ
13.12.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05006312
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2026
Период действия
с 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
260510
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы