Г004-00110-00/02941338 | РЗН 2021/15975
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941338 | РЗН 2021/15975
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15975
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941338
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 на основе коллоидного золота в образцах мазков из носа и слюне человека "WANTAI SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Colloidal Gold)", Lot JNR20210801
варианты исполнения: I. Комплектация 1, в составе: 1. Тест-кассета - 10 шт. 2. Пробирка с буферным раствором для экстракции (0,5 мл) - 10 шт. 3. Пакет полиэтиленовый с замком зип-лок - 10 шт. 4. Стерильный зонд-тампон для взятия образцов - 10 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Краткое руководство пользователя - 1 шт. II. Комплектация 2, в составе: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Пробирка с буферным раствором для экстракции (0,5 мл) - 1 шт. 3. Пакет полиэтиленовый с замком зип-лок - 1 шт. 4. Стерильный зонд-тампон для взятия образцов - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Краткое руководство пользователя - 1 шт.
варианты исполнения: I. Комплектация 1, в составе: 1. Тест-кассета - 10 шт. 2. Пробирка с буферным раствором для экстракции (0,5 мл) - 10 шт. 3. Пакет полиэтиленовый с замком зип-лок - 10 шт. 4. Стерильный зонд-тампон для взятия образцов - 10 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Краткое руководство пользователя - 1 шт. II. Комплектация 2, в составе: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Пробирка с буферным раствором для экстракции (0,5 мл) - 1 шт. 3. Пакет полиэтиленовый с замком зип-лок - 1 шт. 4. Стерильный зонд-тампон для взятия образцов - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Краткое руководство пользователя - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОСМОФАРМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107076, Россия, г. Москва, ул. Стромынка, д. 19, корп. 2, пом. 128, комн. 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107076, Россия, г. Москва, ул. Стромынка, д. 19, корп. 2, пом. 128, комн. 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бейджинг Вантай Биолоджикал Фармаси Энтерпрайз Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd., No.31, Kexueyuan Road, Changping District, Beijing, 102206, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd., No.31, Kexueyuan Road, Changping District, Beijing, 102206, China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142010
Адрес
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd., No.31, Kexueyuan Road, Changping District, Beijing, 102206, China