Г004-00110-00/03741027 | РЗН 2021/15970
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03741027 | РЗН 2021/15970
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15970
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03741027
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab, варианты исполнений: MyLab Omega, MyLab Sigma с принадлежностями
I. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Omega с принадлежностями, в составе:
1. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Omega.
2. Датчики:
2.1. С фазированной электронной решеткой: SP2442, P 1-5, P 2-9, P2 5-13 (при необходимости).
2.2. Конвексные: АС2541, SC3123, mC 3-11, SE3133 - внутриполостной (при необходимости).
2.3. Линейные: L 3-11, L 4-15, SL1543, SL3116, SL2325 (при необходимости).
2.4. Специальные датчики: ST2612 - трансэзофагеальный, ST2613 - трансэзофагеальный, IOT342 - интраоперационный, IH 6-18 - интраоперационный, IL 4-13 - интраоперационный, LP 4-13 - лапароскопический, SB2C41 - конвексный для 4D, SB3123 - внутриполостной для 4D, BL433 - линейный для 4D, SI2C41 - конвексный с центральной биопсией, TLC 3-13 - биплановый ректальный, S2MPW - Допплеровский датчик, S2MCW - Допплеровский датчик, S5MCW - Допплеровский датчик, SHFCW - Допплеровский датчик (при необходимости).
3. Модули:
3.1. Входной модуль (при необходимости).
3.2. Цифровой входной модуль (при необходимости).
3.3. Встроенный монитор на шарнирном креплении (при необходимости).
3.4. Модуль питания и вентиляции (при необходимости).
3.5. Модуль цифрового процессинга (при необходимости).
3.6. Модуль управления и отображения (при необходимости).
4. Биопсийные насадки: для фазированных, конвексных, в т.ч. внутриполостных датчиков, линейных и специальных датчиков - не более 10 шт. (при необходимости).
5. Лицензии:
- Cardio (при необходимости);
- Vascular (при необходимости);
- Women's Health (Ob/Gyn) (при необходимости);
- Radiology General Imaging (при необходимости);
- Urology (при необходимости);
- Breast (при необходимости);
- Musk/Skeleton (при необходимости);
- Thyroid (при необходимости);
- TEI (при необходимости);
- DICOM (при необходимости);
- Multi-modality Archive & Dicom (при необходимости);
- X-Flow (при необходимости);
- CFM (при необходимости);
- PW (при необходимости);
- CW (при необходимости);
- V-PAN (при необходимости);
- QIMT (при необходимости);
- QAS (при необходимости);
- CMM (при необходимости);
- TVM (при необходимости);
- Stress Echo (при необходимости);
- M-View (при необходимости);
- TP-View (при необходимости);
- XView-i- (при необходимости);
- microV (при необходимости);
- Protocols (при необходимости);
- MyLibrary (при необходимости);
- QPack - Quantification tool (при необходимости);
- CnTi (при необходимости);
- LVO (при необходимости);
- ElaXto (Strain) (при необходимости);
- ElaXto Measurement (при необходимости);
- Needle Visibility (Enhancement) (при необходимости);
- 3D/4D (при необходимости);
- 3D/4D Advanced (при необходимости);
- AutoNT (при необходимости);
- XSTIC (при необходимости);
- XLight (при необходимости);
- AutoEF (при необходимости);
- X-Strain (при необходимости);
- X-Strain 4D (при необходимости);
- Respirometer (Breathing Curve) (при необходимости);
- Wireless (при необходимости);
- AutoAdjust (при необходимости);
- SmarTouch (при необходимости);
- eStreaming (при необходимости);
- MyLab Tablet (при необходимости);
- MyLab Remote (при необходимости);
- Reset DEMO (при необходимости).
6. Инструкция пользователя на бумажном и/или цифровом носителе.
7. Кабель ЭКГ (взрослый и/или педиатрический) (при необходимости).
8. Ножная педаль для дистанционного управления (при необходимости).
9. Тележка для перевозки и хранения с изменяемой высотой (при необходимости).
10. Верхняя консоль (полка) для тележки (при необходимости).
11. Дополнительный монитор 17", 19" или 21" дюйм (с комплектом кабелей) (при необходимости).
12. Тележка для перевозки и хранения складная (при необходимости).
13. Сумка/чемодан для перевозки и хранения (при необходимости).
14. Рюкзак для переноски и хранения (при необходимости).
15. Крепление для рюкзака на складную тележку (при необходимости).
16. Кабели для подключения питания и периферийных устройств - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Карта памяти (USB-flash/USB-накопитель) - не более 1 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Модуль (блок) питания.
2. Аккумуляторы - не более 2-х шт.
3. Адаптер (разветвитель) для дополнительного подключения 3-х датчиков.
4. Держатели для датчиков и геля.
5. Держатель-пантограф для дополнительного монитора (с комплектом кабелей).
6. Изолирующий трансформатор для дополнительного монитора.
7. Сервисный и/или лицензионный ключ USB - не более 3-х шт.
II. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Sigma с принадлежностями, в составе:
1. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Sigma.
2. Датчики:
2.1. С фазированной электронной решеткой: SP2730, P 2-9, P2 3-11 (при необходимости).
2.2. Конвексные: АС2541, SC3123, mC 3-11, SE3133 - внутриполостной (при необходимости).
2.3. Линейные: L 3-11, L 4-15, SL1543, SL3235, SL3323, SL3332, SL3116, SL2325 (при необходимости).
2.4. Специальные датчики: ST2612 - трансэзофагеальный, IOT342 - интраоперационный, IH 6-18 - интраоперационный, IL 4-13 - интраоперационный, LP 4-13 - лапароскопический, SB2C41 - конвексный для 4D, SB3123 - внутриполостной для 4D, BL433 - линейный для 4D, SI2C41 - конвексный с центральной биопсией, TLC 3-13 - биплановый ректальный, S2MCW - Допплеровский датчик, S5MCW - Допплеровский датчик, SHFCW - Допплеровский датчик (при необходимости).
3. Модули:
3.1. Входной модуль (при необходимости).
3.2. Цифровой входной модуль (при необходимости).
3.3. Встроенный монитор на шарнирном креплении (при необходимости).
3.4. Модуль питания и вентиляции (при необходимости).
3.5. Модуль цифрового процессинга (при необходимости).
3.6. Модуль управления и отображения (при необходимости).
4. Биопсийные насадки: для фазированных, конвексных, в т.ч. внутриполостных датчиков, линейных и специальных датчиков - не более 10 шт. (при необходимости).
5. Лицензии:
- Cardio (при необходимости);
- Vascular (при необходимости);
- Women's Health (Ob/Gyn) (при необходимости);
- Radiology General Imaging (при необходимости);
- Urology (при необходимости);
- Breast (при необходимости);
- Musk/Skeleton (при необходимости);
- Thyroid (при необходимости);
- TEI (при необходимости);
- DICOM (при необходимости);
- Multi-modality Archive & Dicom (при необходимости);
- X-Flow (при необходимости);
- CFM (при необходимости);
- PW (при необходимости);
- CW (при необходимости);
- V-PAN (при необходимости);
- QIMT (при необходимости);
- CMM (при необходимости);
- TVM (при необходимости);
- Stress Echo (при необходимости);
- M-View (при необходимости);
- TP-View (при необходимости);
- XView+ (при необходимости);
- microV (при необходимости);
- Protocols (при необходимости);
- MyLibrary (при необходимости);
- Needle Visibility (Enhancement) (при необходимости);
- 3D/4D (при необходимости);
- 3D/4D Advanced (при необходимости);
- AutoNT (при необходимости);
- XLight (при необходимости);
- AutoEF (при необходимости);
- X-Strain (при необходимости);
- Respirometer (Breathing Curve) (при необходимости);
- Wireless (при необходимости);
- AutoAdjust (при необходимости);
- SmarTouch (при необходимости);
- MyLab Tablet (при необходимости);
- eStreaming (при необходимости);
- MyLab Remote (при необходимости);
- Reset DEMO (при необходимости).
6. Инструкция пользователя на бумажном и/или цифровом носителе.
7. Кабель ЭКГ (взрослый и/или педиатрический) (при необходимости).
8. Ножная педаль для дистанционного управления (при необходимости).
9. Тележка для перевозки и хранения с изменяемой высотой (при необходимости).
10. Верхняя консоль (полка) для тележки (при необходимости).
11. Дополнительный монитор 17", 19" или 21" дюйм (с комплектом кабелей) (при необходимости).
12. Тележка для перевозки и хранения складная (при необходимости).
13. Сумка/чемодан для перевозки и хранения (при необходимости).
14. Рюкзак для переноски и хранения (при необходимости).
15. Крепление для рюкзака на складную тележку (при необходимости).
16. Кабели для подключения питания и периферийных устройств - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Карта памяти (USB-flash/USB-накопитель) - не более 1 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Модуль (блок) питания.
2. Аккумуляторы - не более 2-х шт.
3. Адаптер (разветвитель) для дополнительного подключения 3-х датчиков.
4. Держатели для датчиков и геля.
5. Держатель-пантограф для дополнительного монитора (с комплектом кабелей).
6. Изолирующий трансформатор для дополнительного монитора.
7. Сервисный и/или лицензионный ключ USB - не более 3-х шт.
I. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Omega с принадлежностями, в составе:
1. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Omega.
2. Датчики:
2.1. С фазированной электронной решеткой: SP2442, P 1-5, P 2-9, P2 5-13 (при необходимости).
2.2. Конвексные: АС2541, SC3123, mC 3-11, SE3133 - внутриполостной (при необходимости).
2.3. Линейные: L 3-11, L 4-15, SL1543, SL3116, SL2325 (при необходимости).
2.4. Специальные датчики: ST2612 - трансэзофагеальный, ST2613 - трансэзофагеальный, IOT342 - интраоперационный, IH 6-18 - интраоперационный, IL 4-13 - интраоперационный, LP 4-13 - лапароскопический, SB2C41 - конвексный для 4D, SB3123 - внутриполостной для 4D, BL433 - линейный для 4D, SI2C41 - конвексный с центральной биопсией, TLC 3-13 - биплановый ректальный, S2MPW - Допплеровский датчик, S2MCW - Допплеровский датчик, S5MCW - Допплеровский датчик, SHFCW - Допплеровский датчик (при необходимости).
3. Модули:
3.1. Входной модуль (при необходимости).
3.2. Цифровой входной модуль (при необходимости).
3.3. Встроенный монитор на шарнирном креплении (при необходимости).
3.4. Модуль питания и вентиляции (при необходимости).
3.5. Модуль цифрового процессинга (при необходимости).
3.6. Модуль управления и отображения (при необходимости).
4. Биопсийные насадки: для фазированных, конвексных, в т.ч. внутриполостных датчиков, линейных и специальных датчиков - не более 10 шт. (при необходимости).
5. Лицензии:
- Cardio (при необходимости);
- Vascular (при необходимости);
- Women's Health (Ob/Gyn) (при необходимости);
- Radiology General Imaging (при необходимости);
- Urology (при необходимости);
- Breast (при необходимости);
- Musk/Skeleton (при необходимости);
- Thyroid (при необходимости);
- TEI (при необходимости);
- DICOM (при необходимости);
- Multi-modality Archive & Dicom (при необходимости);
- X-Flow (при необходимости);
- CFM (при необходимости);
- PW (при необходимости);
- CW (при необходимости);
- V-PAN (при необходимости);
- QIMT (при необходимости);
- QAS (при необходимости);
- CMM (при необходимости);
- TVM (при необходимости);
- Stress Echo (при необходимости);
- M-View (при необходимости);
- TP-View (при необходимости);
- XView-i- (при необходимости);
- microV (при необходимости);
- Protocols (при необходимости);
- MyLibrary (при необходимости);
- QPack - Quantification tool (при необходимости);
- CnTi (при необходимости);
- LVO (при необходимости);
- ElaXto (Strain) (при необходимости);
- ElaXto Measurement (при необходимости);
- Needle Visibility (Enhancement) (при необходимости);
- 3D/4D (при необходимости);
- 3D/4D Advanced (при необходимости);
- AutoNT (при необходимости);
- XSTIC (при необходимости);
- XLight (при необходимости);
- AutoEF (при необходимости);
- X-Strain (при необходимости);
- X-Strain 4D (при необходимости);
- Respirometer (Breathing Curve) (при необходимости);
- Wireless (при необходимости);
- AutoAdjust (при необходимости);
- SmarTouch (при необходимости);
- eStreaming (при необходимости);
- MyLab Tablet (при необходимости);
- MyLab Remote (при необходимости);
- Reset DEMO (при необходимости).
6. Инструкция пользователя на бумажном и/или цифровом носителе.
7. Кабель ЭКГ (взрослый и/или педиатрический) (при необходимости).
8. Ножная педаль для дистанционного управления (при необходимости).
9. Тележка для перевозки и хранения с изменяемой высотой (при необходимости).
10. Верхняя консоль (полка) для тележки (при необходимости).
11. Дополнительный монитор 17", 19" или 21" дюйм (с комплектом кабелей) (при необходимости).
12. Тележка для перевозки и хранения складная (при необходимости).
13. Сумка/чемодан для перевозки и хранения (при необходимости).
14. Рюкзак для переноски и хранения (при необходимости).
15. Крепление для рюкзака на складную тележку (при необходимости).
16. Кабели для подключения питания и периферийных устройств - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Карта памяти (USB-flash/USB-накопитель) - не более 1 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Модуль (блок) питания.
2. Аккумуляторы - не более 2-х шт.
3. Адаптер (разветвитель) для дополнительного подключения 3-х датчиков.
4. Держатели для датчиков и геля.
5. Держатель-пантограф для дополнительного монитора (с комплектом кабелей).
6. Изолирующий трансформатор для дополнительного монитора.
7. Сервисный и/или лицензионный ключ USB - не более 3-х шт.
II. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Sigma с принадлежностями, в составе:
1. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Sigma.
2. Датчики:
2.1. С фазированной электронной решеткой: SP2730, P 2-9, P2 3-11 (при необходимости).
2.2. Конвексные: АС2541, SC3123, mC 3-11, SE3133 - внутриполостной (при необходимости).
2.3. Линейные: L 3-11, L 4-15, SL1543, SL3235, SL3323, SL3332, SL3116, SL2325 (при необходимости).
2.4. Специальные датчики: ST2612 - трансэзофагеальный, IOT342 - интраоперационный, IH 6-18 - интраоперационный, IL 4-13 - интраоперационный, LP 4-13 - лапароскопический, SB2C41 - конвексный для 4D, SB3123 - внутриполостной для 4D, BL433 - линейный для 4D, SI2C41 - конвексный с центральной биопсией, TLC 3-13 - биплановый ректальный, S2MCW - Допплеровский датчик, S5MCW - Допплеровский датчик, SHFCW - Допплеровский датчик (при необходимости).
3. Модули:
3.1. Входной модуль (при необходимости).
3.2. Цифровой входной модуль (при необходимости).
3.3. Встроенный монитор на шарнирном креплении (при необходимости).
3.4. Модуль питания и вентиляции (при необходимости).
3.5. Модуль цифрового процессинга (при необходимости).
3.6. Модуль управления и отображения (при необходимости).
4. Биопсийные насадки: для фазированных, конвексных, в т.ч. внутриполостных датчиков, линейных и специальных датчиков - не более 10 шт. (при необходимости).
5. Лицензии:
- Cardio (при необходимости);
- Vascular (при необходимости);
- Women's Health (Ob/Gyn) (при необходимости);
- Radiology General Imaging (при необходимости);
- Urology (при необходимости);
- Breast (при необходимости);
- Musk/Skeleton (при необходимости);
- Thyroid (при необходимости);
- TEI (при необходимости);
- DICOM (при необходимости);
- Multi-modality Archive & Dicom (при необходимости);
- X-Flow (при необходимости);
- CFM (при необходимости);
- PW (при необходимости);
- CW (при необходимости);
- V-PAN (при необходимости);
- QIMT (при необходимости);
- CMM (при необходимости);
- TVM (при необходимости);
- Stress Echo (при необходимости);
- M-View (при необходимости);
- TP-View (при необходимости);
- XView+ (при необходимости);
- microV (при необходимости);
- Protocols (при необходимости);
- MyLibrary (при необходимости);
- Needle Visibility (Enhancement) (при необходимости);
- 3D/4D (при необходимости);
- 3D/4D Advanced (при необходимости);
- AutoNT (при необходимости);
- XLight (при необходимости);
- AutoEF (при необходимости);
- X-Strain (при необходимости);
- Respirometer (Breathing Curve) (при необходимости);
- Wireless (при необходимости);
- AutoAdjust (при необходимости);
- SmarTouch (при необходимости);
- MyLab Tablet (при необходимости);
- eStreaming (при необходимости);
- MyLab Remote (при необходимости);
- Reset DEMO (при необходимости).
6. Инструкция пользователя на бумажном и/или цифровом носителе.
7. Кабель ЭКГ (взрослый и/или педиатрический) (при необходимости).
8. Ножная педаль для дистанционного управления (при необходимости).
9. Тележка для перевозки и хранения с изменяемой высотой (при необходимости).
10. Верхняя консоль (полка) для тележки (при необходимости).
11. Дополнительный монитор 17", 19" или 21" дюйм (с комплектом кабелей) (при необходимости).
12. Тележка для перевозки и хранения складная (при необходимости).
13. Сумка/чемодан для перевозки и хранения (при необходимости).
14. Рюкзак для переноски и хранения (при необходимости).
15. Крепление для рюкзака на складную тележку (при необходимости).
16. Кабели для подключения питания и периферийных устройств - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Карта памяти (USB-flash/USB-накопитель) - не более 1 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Модуль (блок) питания.
2. Аккумуляторы - не более 2-х шт.
3. Адаптер (разветвитель) для дополнительного подключения 3-х датчиков.
4. Держатели для датчиков и геля.
5. Держатель-пантограф для дополнительного монитора (с комплектом кабелей).
6. Изолирующий трансформатор для дополнительного монитора.
7. Сервисный и/или лицензионный ключ USB - не более 3-х шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭЗАОТЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125047, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, УЛ 2-Я ТВЕРСКАЯ-ЯМСКАЯ, Д. 18, ПОМЕЩ. 4/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125047, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, УЛ 2-Я ТВЕРСКАЯ-ЯМСКАЯ, Д. 18, ПОМЕЩ. 4/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ESAOTE S.p.A. (ЭЗАОТЕ С.п.А.)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Enrico Melen 77, 16152 Genova, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Enrico Melen 77, 16152 Genova, Italy
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначено для осуществления общих диагностических
исследований, включая:
внутриутробные, абдоминальные, интраоперационные
(абдоминальные), лапароскопические, педиатрические исследования,
исследования малых органов, исследования головы новорожденного,
исследования головы взрослого пациента, трансректальные, трансвагинальные, скелетно-мышечные (обычные), скелетномышечные (поверхностные), урологические исследования,
кардиодогические исследования взрослых пациентов, кардиологические педиатрические исследования, трансэзофагеальные (кардиологические) исследования, исследования периферических
сосудов.
Оборудование обеспечивает визуализацию для выполнения биопсии и
визуализацию, содействующую размещению игл и катетеров в сосудистых и прочих анатомических структурах, а также блоках
периферических нервов в ходе скелетно-мышечных исследований.
Ультразвуковое медицинское диагностическое оборудование
предполагает подключение механических и электронных ультразвуковых датчиков (конвексная решетка, линейная решетка и
фазированная решетка) и допплеровских датчиков.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
ESAOTE S.p.A. (ЭЗАОТЕ С.п.А.), Via di Caciolle, 15, 50127 Florence, Italy; ESAOTE S.p.A. (ЭЗАОТЕ С.п.А.), Via degli Olmi 11, 50019, Sesto Fiorentino (Fi), Italy
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab, варианты исполнений: MyLab Omega, MyLab Sigma с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15970
Дата регистрации МИ
13.12.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.12.2021 по 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы