Г004-00110-00/02938280 | РЗН 2021/15953

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938280 | РЗН 2021/15953
РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15953
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938280
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор для количественного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к RBD-домену S-белка вируса SARS-Cov-2 в сыворотке/плазме крови человека иммуноферментным методом - «SARS-CoV-2-IgG-ELISA-RBD-Q» по ТУ 21.10.60-003-83076696-2021 серия: 3P.8.1.ha
Планшет для дополнительного разведения, полистироловый, разборный, 4 стрипа *24 лупок / неразборный (ПДР) - 1 шт. Иммуносорбент - п л а н ш е т 96 - луночный , полистироловый , разборный, 12 стрипов*8 лунок / неразборный , 96 лунок ( ИС) - 1 шт. Промывочный буфер, 25-х концентрат, (ПБф) – 1 шт. Раствор для разведения сыворотки, (РРС) - 1 шт. Моноклональные антитела к lgG человека, конъюгированные с пероксидазой хрена (Конъюгат) - 1 шт. Раствор тетраметилбензидина в субстратном буфере (ТМБ) – 1 ШТ. 0,5М раствор серной кислоты (Стоп-реагент) – 1 шт. Положительный контрольный образец (К+) - 1 шт. Отрицательный контрольный образец (К-) – 1 шт. Калибратор 1 (0 ВАU/мл ) (R1) - 1 шт. Калибратор 2 (20 ВАU/мл) (К2) - 1 шт. Калибратор 3 (40 ВАU/мл) (КЗ) - 1 шт. Калибратор 4 (80 BAU/мл) (К4) - 1 шт. Калибратор 5 (160 ВАU/мл) (К5) – 1 шт. Калибратор 6 (320 BAU/мл) (К6) - 1 шт. Пленка для заклеивания планшета-3 шт. Kpaткая инструкция по применению набора. – 1 шт. Инструкция по применению набора доступна на сайте производителя.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Аллель"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123458, Россия, Москва, ул. Твардовского, д. 8, пом. V, ком. 8
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123458, Россия, Москва, ул. Твардовского, д. 8, пом. V, ком. 8
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
ООО "Аллель", 123458, г. Москва, ул. Твардовского, д. 8, пом. II, комн. 20, 21
Документы