Г004-00110-00/02937726 | РЗН 2021/15949
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937726 | РЗН 2021/15949
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15949
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937726
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "КовидЭк" для выделения и качественного выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в назо- и орофарингеальных мазках методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-120-70423725-2021, серия 03, серия 04
варианты исполнения: I. Комплект №1 "РНК Экстракт", в составе: 1. Реагенты для амплификации: - ОТ-ПЦР-реагент - 1 пробирка (0,5 мл); - Праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,0 мл); - Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл); - Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл). 2. Реагенты для выделения РНК: - Высаливающий раствор (ВР) - 1 фл. (30 мл); - Осаждающий раствор (ОР) - 1 фл. (110 мл); - Промывочный раствор (ПР) - 1 фл. (100 мл); - Элюирующий раствор (ЭР) - 1 фл. (15 мл); - Инструкция - 1 шт. II. Комплект №2 "РНК Магнит", в составе: 1. Реагенты для амплификации: - ОТ-ПЦР-реагент - 1 пробирка (0,5 мл); - Праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,0 мл); - Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл); - Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл). 2. Реагенты для выделения РНК: - Магнитный сорбент - 1 пробирка (1,5 мл); - Сорбирующий раствор (ОР) - 1 фл. (30 мл); - Промывочный раствор (ПР) - 1 фл. (30 мл); - Элюирующий раствор (ЭР) - 1 фл. (15 мл); - Инструкция - 1 шт.
варианты исполнения: I. Комплект №1 "РНК Экстракт", в составе: 1. Реагенты для амплификации: - ОТ-ПЦР-реагент - 1 пробирка (0,5 мл); - Праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,0 мл); - Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл); - Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл). 2. Реагенты для выделения РНК: - Высаливающий раствор (ВР) - 1 фл. (30 мл); - Осаждающий раствор (ОР) - 1 фл. (110 мл); - Промывочный раствор (ПР) - 1 фл. (100 мл); - Элюирующий раствор (ЭР) - 1 фл. (15 мл); - Инструкция - 1 шт. II. Комплект №2 "РНК Магнит", в составе: 1. Реагенты для амплификации: - ОТ-ПЦР-реагент - 1 пробирка (0,5 мл); - Праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,0 мл); - Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл); - Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл). 2. Реагенты для выделения РНК: - Магнитный сорбент - 1 пробирка (1,5 мл); - Сорбирующий раствор (ОР) - 1 фл. (30 мл); - Промывочный раствор (ПР) - 1 фл. (30 мл); - Элюирующий раствор (ЭР) - 1 фл. (15 мл); - Инструкция - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
ЗАО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а; ЗАО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1