Г004-00110-00/02924303 | РЗН 2021/15940
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924303 | РЗН 2021/15940
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.12.2021 по 02.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15940
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924303
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический для определения ионного и газового состава крови для диагностики in vitro GEM Premier 5000
0 в составе: 1. Анализатор - 1 шт. 2. Кабель питания 110 В, экранированный - 1 шт. 3. Кабель питания 220 В - 1 шт. 4. Программное обеспечение GEMWEB PLUS (при необходимости) - 1 шт. 5. Сканер штрих-кода - 1 шт. 6. Набор для крепления сканера штрих-кода: держатель сканера штрих-кода-1 шт., крепление держателя сканера штрих-кода-1 шт., заглушки-2 шт. 7. Набор с беспроводной антенной: Wi-Fi антенны-2 шт./набор. 8. Бумага для принтера (5 рулонов) ~ 1 уп. 9. Стойка приборная (при необходимости) - I шт. 10. Ампуловскрыватель (при необходимости) - 1 шт.
0 в составе: 1. Анализатор - 1 шт. 2. Кабель питания 110 В, экранированный - 1 шт. 3. Кабель питания 220 В - 1 шт. 4. Программное обеспечение GEMWEB PLUS (при необходимости) - 1 шт. 5. Сканер штрих-кода - 1 шт. 6. Набор для крепления сканера штрих-кода: держатель сканера штрих-кода-1 шт., крепление держателя сканера штрих-кода-1 шт., заглушки-2 шт. 7. Набор с беспроводной антенной: Wi-Fi антенны-2 шт./набор. 8. Бумага для принтера (5 рулонов) ~ 1 уп. 9. Стойка приборная (при необходимости) - I шт. 10. Ампуловскрыватель (при необходимости) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЦКТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, Москва, ул. Земляной Вал, д. 9, эт. 4, оф. 4133
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, Москва, ул. Земляной Вал, д. 9, эт. 4, оф. 4133
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Инструментэйшн Лаборатори Ко."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Instrumentation Laboratory Co., 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Instrumentation Laboratory Co., 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
144660
Адрес
Instrumentation Laboratory Co., 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730, USA
Наименование
Анализатор автоматический для определения ионного и газового состава крови для диагностики in vitro GEM Premier 5000
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15940
Дата регистрации МИ
06.12.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924303
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.05.2025
Период действия
с 15.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
144660
Наименование
Анализатор автоматический для определения ионного и газового состава крови для диагностики in vitro GEM Premier 5000
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15940
Дата регистрации МИ
06.12.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.08.2023
Период действия
с 02.08.2023 по 15.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
144660
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.08.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы