РЗН 2021/15939
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/15939
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.12.2021 по 04.05.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15939
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат медицинский фракционный лазерный СО2, Grand Cell RF
в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Шарнирный манипулятор - 1 шт. 3. Манипула с линзой 100 мм - 1 шт. 4. Манипула с линзой 50 мм - 1 шт. 5. Вагинальный расширитель - 1 шт. 6. Насадка конического типа 360° - 1 шт. 7. Насадка зеркального типа 45° - 1 шт. 8. Регулятор угла поворота - 1 шт. 9. Наконечник для носа - 1 шт. 10. Наконечник фракционный - 1 шт. 11. Сканер - 2 шт. (при необходимости). 12. Педаль включения - 2 шт. (при необходимости). 13. Очки врача, модель SD-5 - 2 шт. (при необходимости). 14. Очки пациента - 2 шт. (при необходимости). 15. Кабель питания - 2 шт. (при необходимости). 16. Ключ - 2 шт. 17. Заглушка лампы дверного прерывателя - 1 шт. 18. Лист параметров (протокол) - 1 шт. 19. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Шарнирный манипулятор - 1 шт. 3. Манипула с линзой 100 мм - 1 шт. 4. Манипула с линзой 50 мм - 1 шт. 5. Вагинальный расширитель - 1 шт. 6. Насадка конического типа 360° - 1 шт. 7. Насадка зеркального типа 45° - 1 шт. 8. Регулятор угла поворота - 1 шт. 9. Наконечник для носа - 1 шт. 10. Наконечник фракционный - 1 шт. 11. Сканер - 2 шт. (при необходимости). 12. Педаль включения - 2 шт. (при необходимости). 13. Очки врача, модель SD-5 - 2 шт. (при необходимости). 14. Очки пациента - 2 шт. (при необходимости). 15. Кабель питания - 2 шт. (при необходимости). 16. Ключ - 2 шт. 17. Заглушка лампы дверного прерывателя - 1 шт. 18. Лист параметров (протокол) - 1 шт. 19. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медитек"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105062, Россия, Москва, Подсосенский пер., д. 23, стр. 6, офис 4, пом. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105062, Россия, Москва, Подсосенский пер., д. 23, стр. 6, офис 4, пом. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДЭДЖУ МЕДИТЕК ИНЖИНИРИНГ КО., ЛТД."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, DAEJU MEDITECH ENGINEERING CO., LTD., 501, HausD Sejong Tower, 26, Seongsu-il-ro 10-gil, Seongdong-gu, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, DAEJU MEDITECH ENGINEERING CO., LTD., 501, HausD Sejong Tower, 26, Seongsu-il-ro 10-gil, Seongdong-gu, Seoul, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
328440
Адрес
DAEJU MEDITECH ENGINEERING CO., LTD., #501-505, HausD Sejong Tower, 26, Seongsu-il-ro 10-gil, Seongdong-gu, Seoul, Republic of Korea
Наименование
Аппарат медицинский фракционный лазерный СО2, Grand Cell RF
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15939
Дата регистрации МИ
06.12.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930352
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.05.2022
Период действия
с 04.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
328440
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы