Г004-00110-00/02937863 | РЗН 2021/15936
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937863 | РЗН 2021/15936
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.02.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15936
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937863
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.02.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контейнер для заготовки крови и ее компонентов с целью последующего фракционирования крови на компоненты, хранения компонентов крови, замораживания плазмы и клеток крови, размораживания и отмывания клеток крови торговой марки LAISHI
в вариантах исполнения: I. Контейнер для заготовки крови и ее компонентов с целью последующего фракционирования крови на компоненты, хранения компонентов крови, замораживания плазмы и клеток крови, размораживания и отмывания клеток крови торговой марки LAISHI одинарный, в составе: 1. Контейнер основной, в вариантах исполнения: - мешок объемом S-150 без антикоагулянта; - мешок объемом S-250 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом S-250 без антикоагулянта; - мешок объемом S-300 без антикоагулянта; - мешок объемом S-350 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом S-350 без антикоагулянта; - мешок объемом S-450 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом S-450 без антикоагулянта; - мешок объемом S-500 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом S-500 без антикоагулянта. 2. Контейнер для сбора первой порции крови (SP) (при необходимости). 3. Адаптер для вакуумной пробирки (CT) (при необходимости). 4. Чехол защитный для игл (NP) (при необходимости). II. Контейнер для заготовки крови и ее компонентов с целью последующего фракционирования крови на компоненты, хранения компонентов крови, замораживания плазмы и клеток крови, размораживания и отмывания клеток крови торговой марки LAISHI сдвоенный, в составе: 1. Контейнер основной, в вариантах исполнения: - мешок объемом D-250 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом D-250 без антикоагулянта; - мешок объемом D-300 без антикоагулянта; - мешок объемом D-350 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом D-350 без антикоагулянта; - мешок объемом D-450 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом D-450 без антикоагулянта; - мешок объемом D-500 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом D-500 без антикоагулянта. 2. Контейнер трансферный - 1 шт. 3. Контейнер для сбора первой порции крови (SP) (при необходимости). 4. Адаптер для вакуумной пробирки (CT) (при необходимости). 5. Чехол защитный для игл (NP) (при необходимости). III. Контейнер для заготовки крови и ее компонентов с целью последующего фракционирования крови на компоненты, хранения компонентов крови, замораживания плазмы и клеток крови, размораживания и отмывания клеток крови торговой марки LAISHI строенный, в составе: 1. Контейнер основной, в вариантах исполнения: - мешок объемом Т-250 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом Т-250 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S); - мешок объемом Т-350 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом Т-350 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S); - мешок объемом Т-450 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом Т-450 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S); - мешок объемом Т-500 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом Т-500 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S). 2. Контейнер трансферный - не более 2 шт. 3. Контейнер для сбора первой порции крови (SP) (при необходимости). 4. Адаптер для вакуумной пробирки (CT) (при необходимости). 5. Чехол защитный для игл (NP) (при необходимости). 6. Фильтр лейкоцитарный (F) (при необходимости). IV. Контейнер для заготовки крови и ее компонентов с целью последующего фракционирования крови на компоненты, хранения компонентов крови, замораживания плазмы и клеток крови, размораживания и отмывания клеток крови торговой марки LAISHI счетверенный, в составе: 1. Контейнер основной, в вариантах исполнения: - мешок объемом Q-250 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом Q-250 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S); - мешок объемом Q-250 с антикоагулянтом CPD (СD); - мешок объемом Q-350 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом Q-350 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S); - мешок объемом Q-350 с антикоагулянтом CPD (СD); - мешок объемом Q-450 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом Q-450 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S); - мешок объемом Q-450 с антикоагулянтом CPD (СD); - мешок объемом Q-500 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом Q-500 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S); - мешок объемом Q-500 с антикоагулянтом CPD (СD). 2. Контейнер трансферный - не более 3 шт. 3. Контейнер для сбора первой порции крови (SP) (при необходимости). 4. Адаптер для вакуумной пробирки (CT) (при необходимости). 5. Чехол защитный для игл (NP) (при необходимости). 6. Фильтр лейкоцитарный (F) (при необходимости). V. Контейнер для заготовки крови и ее компонентов с целью последующего фракционирования крови на компоненты, хранения компонентов крови, замораживания плазмы и клеток крови, размораживания и отмывания клеток крови торговой марки LAISHI строенный с контейнером для хранения тромбоцитов в течение 5 дней (PL), в составе: 1. Контейнер основной, в вариантах исполнения: - мешок объемом Т-250 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом Т-250 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S); - мешок объемом Т-350 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом Т-350 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S); - мешок объемом Т-450 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом Т-450 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S); - мешок объемом Т-500 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом Т-500 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S). 2. Контейнер трансферный - не более 1 шт. 3. Контейнер для хранения тромбоцитов в течение 5 дней (PL). 4. Контейнер для сбора первой порции крови (SP) (при необходимости). 5. Адаптер для вакуумной пробирки (CT) (при необходимости). 6. Чехол защитный для игл (NP) (при необходимости). VI. Контейнер для заготовки крови и ее компонентов с целью последующего фракционирования крови на компоненты, хранения компонентов крови, замораживания плазмы и клеток крови, размораживания и отмывания клеток крови торговой марки LAISHI счетверенный с контейнером для хранения тромбоцитов в течение 5 дней (PL), в составе: 1. Контейнер основной, в вариантах исполнения: - мешок объемом Q-250 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом Q-250 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S); - мешок объемом Q-350 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом Q-350 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S); - мешок объемом Q-450 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом Q-450 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S); - мешок объемом Q-500 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом Q-500 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S). 2. Контейнер трансферный - не более 2 шт. 3. Контейнер для хранения тромбоцитов в течение 5 дней (PL). 4. Контейнер для сбора первой порции крови (SP) (при необходимости). 5. Адаптер для вакуумной пробирки (CT) (при необходимости). 6. Чехол защитный для игл (NP) (при необходимости). 7. Фильтр лейкоцитарный (F) (при необходимости).
в вариантах исполнения: I. Контейнер для заготовки крови и ее компонентов с целью последующего фракционирования крови на компоненты, хранения компонентов крови, замораживания плазмы и клеток крови, размораживания и отмывания клеток крови торговой марки LAISHI одинарный, в составе: 1. Контейнер основной, в вариантах исполнения: - мешок объемом S-150 без антикоагулянта; - мешок объемом S-250 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом S-250 без антикоагулянта; - мешок объемом S-300 без антикоагулянта; - мешок объемом S-350 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом S-350 без антикоагулянта; - мешок объемом S-450 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом S-450 без антикоагулянта; - мешок объемом S-500 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом S-500 без антикоагулянта. 2. Контейнер для сбора первой порции крови (SP) (при необходимости). 3. Адаптер для вакуумной пробирки (CT) (при необходимости). 4. Чехол защитный для игл (NP) (при необходимости). II. Контейнер для заготовки крови и ее компонентов с целью последующего фракционирования крови на компоненты, хранения компонентов крови, замораживания плазмы и клеток крови, размораживания и отмывания клеток крови торговой марки LAISHI сдвоенный, в составе: 1. Контейнер основной, в вариантах исполнения: - мешок объемом D-250 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом D-250 без антикоагулянта; - мешок объемом D-300 без антикоагулянта; - мешок объемом D-350 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом D-350 без антикоагулянта; - мешок объемом D-450 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом D-450 без антикоагулянта; - мешок объемом D-500 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом D-500 без антикоагулянта. 2. Контейнер трансферный - 1 шт. 3. Контейнер для сбора первой порции крови (SP) (при необходимости). 4. Адаптер для вакуумной пробирки (CT) (при необходимости). 5. Чехол защитный для игл (NP) (при необходимости). III. Контейнер для заготовки крови и ее компонентов с целью последующего фракционирования крови на компоненты, хранения компонентов крови, замораживания плазмы и клеток крови, размораживания и отмывания клеток крови торговой марки LAISHI строенный, в составе: 1. Контейнер основной, в вариантах исполнения: - мешок объемом Т-250 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом Т-250 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S); - мешок объемом Т-350 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом Т-350 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S); - мешок объемом Т-450 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом Т-450 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S); - мешок объемом Т-500 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом Т-500 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S). 2. Контейнер трансферный - не более 2 шт. 3. Контейнер для сбора первой порции крови (SP) (при необходимости). 4. Адаптер для вакуумной пробирки (CT) (при необходимости). 5. Чехол защитный для игл (NP) (при необходимости). 6. Фильтр лейкоцитарный (F) (при необходимости). IV. Контейнер для заготовки крови и ее компонентов с целью последующего фракционирования крови на компоненты, хранения компонентов крови, замораживания плазмы и клеток крови, размораживания и отмывания клеток крови торговой марки LAISHI счетверенный, в составе: 1. Контейнер основной, в вариантах исполнения: - мешок объемом Q-250 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом Q-250 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S); - мешок объемом Q-250 с антикоагулянтом CPD (СD); - мешок объемом Q-350 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом Q-350 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S); - мешок объемом Q-350 с антикоагулянтом CPD (СD); - мешок объемом Q-450 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом Q-450 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S); - мешок объемом Q-450 с антикоагулянтом CPD (СD); - мешок объемом Q-500 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом Q-500 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S); - мешок объемом Q-500 с антикоагулянтом CPD (СD). 2. Контейнер трансферный - не более 3 шт. 3. Контейнер для сбора первой порции крови (SP) (при необходимости). 4. Адаптер для вакуумной пробирки (CT) (при необходимости). 5. Чехол защитный для игл (NP) (при необходимости). 6. Фильтр лейкоцитарный (F) (при необходимости). V. Контейнер для заготовки крови и ее компонентов с целью последующего фракционирования крови на компоненты, хранения компонентов крови, замораживания плазмы и клеток крови, размораживания и отмывания клеток крови торговой марки LAISHI строенный с контейнером для хранения тромбоцитов в течение 5 дней (PL), в составе: 1. Контейнер основной, в вариантах исполнения: - мешок объемом Т-250 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом Т-250 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S); - мешок объемом Т-350 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом Т-350 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S); - мешок объемом Т-450 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом Т-450 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S); - мешок объемом Т-500 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом Т-500 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S). 2. Контейнер трансферный - не более 1 шт. 3. Контейнер для хранения тромбоцитов в течение 5 дней (PL). 4. Контейнер для сбора первой порции крови (SP) (при необходимости). 5. Адаптер для вакуумной пробирки (CT) (при необходимости). 6. Чехол защитный для игл (NP) (при необходимости). VI. Контейнер для заготовки крови и ее компонентов с целью последующего фракционирования крови на компоненты, хранения компонентов крови, замораживания плазмы и клеток крови, размораживания и отмывания клеток крови торговой марки LAISHI счетверенный с контейнером для хранения тромбоцитов в течение 5 дней (PL), в составе: 1. Контейнер основной, в вариантах исполнения: - мешок объемом Q-250 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом Q-250 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S); - мешок объемом Q-350 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом Q-350 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S); - мешок объемом Q-450 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом Q-450 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S); - мешок объемом Q-500 с антикоагулянтом CPDA-1 (С); - мешок объемом Q-500 с антикоагулянтом CPD-SAGM (S). 2. Контейнер трансферный - не более 2 шт. 3. Контейнер для хранения тромбоцитов в течение 5 дней (PL). 4. Контейнер для сбора первой порции крови (SP) (при необходимости). 5. Адаптер для вакуумной пробирки (CT) (при необходимости). 6. Чехол защитный для игл (NP) (при необходимости). 7. Фильтр лейкоцитарный (F) (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Группа Альянс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196191, Россия, Санкт-Петербург, Новоизмайловский пр-кт, д. 46, к. 2, литер А, помещ. 4-Н, ком. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196191, Россия, Санкт-Петербург, Новоизмайловский пр-кт, д. 46, к. 2, литер А, помещ. 4-Н, ком. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сучжоу Лайши Трансфьюжн Эквипмент Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Suzhou Laishi Transfusion Equipment Co., Ltd., Changsheng Road, Tongli Town, Wujiang District, Suzhou City, Jiangsu Province 215217, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Suzhou Laishi Transfusion Equipment Co., Ltd., Changsheng Road, Tongli Town, Wujiang District, Suzhou City, Jiangsu Province 215217, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
144260
144270
144300
144320
Адрес
Suzhou Laishi Transfusion Equipment Co., Ltd., Changsheng Rd., Tongli Town, Wujiang City, 215217 Jiangsu Province, P.R. China; Shanghai Transfusion Technology Co., Ltd.,, No.500, Youdong Road, Minhang District 201100 Shanghai, P.R. China
Наименование
Контейнер для заготовки крови и ее компонентов с целью последующего фракционирования крови на компоненты, хранения компонентов крови, замораживания плазмы и клеток крови, размораживания и отмывания клеток крови торговой марки LAISHI
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15936
Дата регистрации МИ
06.12.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.12.2021 по 22.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
144260; 144270; 144300; 144320
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.02.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы