Г004-00110-00/02927806 | РЗН 2021/15915
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927806 | РЗН 2021/15915
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15915
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927806
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для определения витамина D на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Vitamin D Total Quality Control (Atellica IM VitD QC))
1. Контрольный материал 1-го уровня Ateilica IM VitD QC CONTROL 1, 2,0 мл - 3 флакона. 2. Контрольный материал 2-го уровня Ateilica IM VitD QC CONTROL 2,2,0 мл - 3 флакона. 3. Лист значений параметров серии контрольных материалов.
1. Контрольный материал 1-го уровня Ateilica IM VitD QC CONTROL 1, 2,0 мл - 3 флакона. 2. Контрольный материал 2-го уровня Ateilica IM VitD QC CONTROL 2,2,0 мл - 3 флакона. 3. Лист значений параметров серии контрольных материалов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор контрольных материалов Atellica™ IM Vitamin D Total Quality Control (Atellica IM VitD QC) предназначен для диагностики in vitro и используется для наблюдения за правильностью и точностью теста Atellica IM VitD с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica™ IM Analyzer).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
196590
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.), 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор контрольных материалов для определения витамина D на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Vitamin D Total Quality Control (Atellica IM VitD QC))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15915
Дата регистрации МИ
06.12.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927806
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.12.2021 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
196590
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы