Г004-00110-00/02928468 | РЗН 2021/15906
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928468 | РЗН 2021/15906
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15906
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928468
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.11.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контролей концентрации кальпротектина в упаковке для анализаторов NS-Prime и NS-Prime AA01 - NESCAUTO Cp Auto Control
В составе:
1. Контроль L, 3 мл - 4 шт.
2. Контроль H, 3 мл - 4 шт.
В составе:
1. Контроль L, 3 мл - 4 шт.
2. Контроль H, 3 мл - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АГРОС-ИНТЕРНЕЙШНЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196066, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ МОСКОВСКИЙ, ДОМ 212, ЛИТЕР А, ВТОРОЙ ЭТАЖ ОФИС 2100 ВХОД 91Н ПОМЕЩЕНИЯ №№1,2,3,4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196066, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ МОСКОВСКИЙ, ДОМ 212, ЛИТЕР А, ВТОРОЙ ЭТАЖ ОФИС 2100 ВХОД 91Н ПОМЕЩЕНИЯ №№1,2,3,4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Alfresa Pharma Corporation (Альфреза Фарма Корпорейшн)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Alfresa Pharma Corporation, 2-2-9 Kokumachi, Chuo-ku, Osaka 540-8575, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Alfresa Pharma Corporation, 2-2-9 Kokumachi, Chuo-ku, Osaka 540-8575, Japan
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор контролей концентрации кальпротектина в
упаковке для анализаторов NS-Prime и NS-Prime АА01
NESCAUTO Ср Auto Control предназначен для контроля
качества и валидности результатов на анализаторах NS
Prime и NS-Prime АА01 при количественном определении
концентрации человеческого кальпротектина в фекалиях.
Контроль качества должен проводиться каждый день
перед исследованием образцов для подтверждения того,
что значения контроля находятся в допустимых пределах.
Функциональное назначение - вспомогательное средство
при диагностике воспаления слизистой оболочки
кишечника у пациентов, страдающих воспалительными
заболеваниями кишечника (ВЗК).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
268620
Адрес
Альфреза Фарма Корпорейшн, 18 Taiheidai, Shouou-Cho, Katsuta-gun, Okayama 709-4321, Japan
Наименование
Набор контролей концетрации кальпротектина в упаковке для анализаторов NS-Prime и NS-Prime AA01 - NESCAUTO Cp Auto Control
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15906
Дата регистрации МИ
30.11.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928468
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.11.2021 по 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
268620
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы