Г004-00110-00/02924950 | РЗН 2021/15901
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924950 | РЗН 2021/15901
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15901
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924950
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.11.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Раствор буферный для снижения нагрузки вируса SARS-CoV-2 в образце для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (SARS-CoV-2 Extraction Solution C cobas e analyzers), бутыль, 500 мл
Раствор буферный для снижения нагрузки вируса SARS-CoV-2 в образце для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (SARS-CoV-2 Extraction Solution C cobas e analyzers), бутыль, 500 мл
Раствор буферный для снижения нагрузки вируса SARS-CoV-2 в образце для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (SARS-CoV-2 Extraction Solution C cobas e analyzers), бутыль, 500 мл
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Раствор SARS‑CoV‑2 Extraction Solution C предназначен для снижения вирусной нагрузки в образцах, элюированных в транспортной среде, для использования с тестом Elecsys SARS‑CoV‑2 Antigen.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142110
Адрес
"Рош Диагностикс ГмбХ", Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; "Рош Диагностикс ГмбХ", Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Раствор буферный для снижения нагрузки вируса SARS-CoV-2 в образце для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (SARS-CoV-2 Extraction Solution C cobas e analyzers), бутыль, 500 мл
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15901
Дата регистрации МИ
30.11.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924950
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.11.2021 по 03.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы