Г004-00110-00/02925323 | РЗН 2021/15897
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925323 | РЗН 2021/15897
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15897
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925323
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.11.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инкубатор для карт гелевых Across для in vitro иммуногематологических исследований методом колоночной агглютинации (Across System Card Incubator)
в составе: 1. Инкубатор для карт гелевых Across для in vitro иммуногематологических исследований методом колоночной агглютинации - 1 шт. 2. Шнур питания - 1 шт. 3. Руководство пользователя - 1 шт. (при необходимости)
в составе: 1. Инкубатор для карт гелевых Across для in vitro иммуногематологических исследований методом колоночной агглютинации - 1 шт. 2. Шнур питания - 1 шт. 3. Руководство пользователя - 1 шт. (при необходимости)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕГИСТРАТОР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121170, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОРОГОМИЛОВО, УЛ ПОКЛОННАЯ, Д. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121170, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОРОГОМИЛОВО, УЛ ПОКЛОННАЯ, Д. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dia Pro Tıbbi Ürünler San. Ve Tic. A.Ş. (Диа Про Тибби Урюнлер Сан. Be Тик. А.С.)
Страна производителя
Турецкая Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
İnönü Mah. Gebze Plastikçiler OSB Atatürk Blv. No: 25/1 Gebze/ Kocaeli/ Turkey
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
İnönü Mah. Gebze Plastikçiler OSB Atatürk Blv. No: 25/1 Gebze/ Kocaeli/ Turkey
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.160
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Инкубатор для карт гелевых Across предназначен для инкубирования карт гелевых линейки Across Gel с целью проведения in vitro иммуногематологических исследований образцов эритроцитов, сыворотки и плазмы крови человека методом колоночной агглютинации.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
336810
Адрес
Dia Pro Tıbbi Ürünler San. Ve Tic. A.Ş. (Диа Про Тибби Урюнлер Сан. Be Тик. А.С.), İnönü Mah. Gebze Plastikçiler OSB Atatürk Blv. No: 25/1 Gebze, Kocaeli, Turkey
Наименование
Инкубатор для карт гелевых Across для in vitro иммуногематологических исследований методом колоночной агглютинации (Across System Card Incubator)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15897
Дата регистрации МИ
30.11.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925323
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.11.2021 по 08.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
336810
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.06.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы