Г004-00110-00/02931973 | РЗН 2021/15891

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931973 | РЗН 2021/15891
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15891
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931973
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.11.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Молокоотсос электрический KITETT MINIKIT
в вариантах исполнения: 1. Молокоотсос электрический KITETT MINIKIT SOLO с воронкой KITETT KOLOR 21 S, в составе: 1.1. Молокоотсос электрический KITETT MINIKIT SOLO - 1 шт. 1.2. Воронка KITETT KOLOR, размер 21 S - 1 шт. 1.3. Клапан «Clean Valve» в наборе с диафрагмой (цвет - белый) - 1 уп., в составе: 1.3.1. Клапан «Clean Valve» - 1 шт./уп., в составе: - диафрагма (цвет - белый) - 1 шт.; - промежуточное кольцо (цвет - прозрачный) - 1 шт. 1.3.2. Диафрагма запасная (цвет - белый) для клапана «Clean Valve» - 2 шт./уп. 1.4. Контейнер для сбора и хранения грудного молока, 100 мл - 1 шт. 1.5. Крышка контейнера для сбора и хранения грудного молока - 1 шт. 1.6. Подставка под контейнер для сбора и хранения грудного молока - 1 шт. 1.7. Соединительная система MINIKIT SOLO, в составе: - соединительная трубка с коннектором - 1 шт.; - защитная мембрана - 1 шт.; - короткая трубка - 1 шт. 1.8. Сетевой адаптер с вилкой типа С - 1 шт. 1.9. Сумка для хранения принадлежностей - 1 шт. 1.10. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2. Молокоотсос электрический KITETT MINIKIT SOLO с воронкой KITETT KOLOR 24 L, в составе: 2.1. Молокоотсос электрический KITETT MINIKIT SOLO - 1 шт. 2.2. Воронка KITETT KOLOR, размер 24 L - 1 шт. 2.3. Клапан «Clean Valve» в наборе с диафрагмой (цвет - белый) - 1 уп., в составе: 2.3.1. Клапан «CleanValve» - 1 шт./уп., в составе: - диафрагма (цвет - белый) - 1 шт.; - промежуточное кольцо (цвет - прозрачный) - 1 шт. 2.3.2. Диафрагма запасная (цвет - белый) для клапана «Clean Valve» - 2 шт./уп. 2.4. Контейнер для сбора и хранения грудного молока, 100 мл - 1 шт. 2.5. Крышка контейнера для сбора и хранения грудного молока - 1 шт. 2.6. Подставка под контейнер для сбора и хранения грудного молока - 1 шт. 2.7. Соединительная система MINIKIT SOLO, в составе: - соединительная трубка с коннектором - 1 шт.; - защитная мембрана - 1 шт.; - короткая трубка - 1 шт. 2.8. Сетевой адаптер с вилкой типа С - 1 шт. 2.9. Сумка для хранения принадлежностей - 1 шт. 2.10. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 3. Молокоотсос электрический KITETT MINIKIT SOLO с воронкой KITETT KOLOR 26 L, в составе: 3.1. Молокоотсос электрический KITETT MINIKIT SOLO - 1 шт. 3.2. Воронка KITETT KOLOR, размер 26 L - 1 шт. 3.3. Клапан «Clean Valve» в наборе с диафрагмой (цвет - белый) - 1 уп., в составе: 3.3.1. Клапан «CleanValve» - 1 шт./уп., в составе: - диафрагма (цвет - белый) - 1 шт.; - промежуточное кольцо (цвет - прозрачный) - 1 шт. 3.3.2. Диафрагма запасная (цвет - белый) для клапана «Clean Valve» - 2 шт./уп. 3.4. Контейнер для сбора и хранения грудного молока, 100 мл - 1 шт. 3.5. Крышка контейнера для сбора и хранения грудного молока - 1 шт. 3.6. Подставка под контейнер для сбора и хранения грудного молока - 1 шт. 3.7. Соединительная система MINIKIT SOLO, в составе: - соединительная трубка с коннектором - 1 шт.; - защитная мембрана - 1 шт.; - короткая трубка - 1 шт. 3.8. Сетевой адаптер с вилкой типа С - 1 шт. 3.9. Сумка для хранения принадлежностей - 1 шт. 3.10. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 4. Молокоотсос электрический KITETT MINIKIT SOLO с воронкой KITETT KOLOR 30 L, в составе: 4.1. Молокоотсос электрический KITETT MINIKIT SOLO - 1 шт. 4.2. Воронка KITETT KOLOR, размер 30 L - 1 шт. 4.3. Клапан «Clean Valve» в наборе с диафрагмой (цвет - белый) - 1 уп., в составе: 4.3.1. Клапан «Clean Valve» - 1 шт./уп., в составе: - диафрагма (цвет - белый) - 1 шт.; - промежуточное кольцо (цвет - прозрачный) - 1 шт. 4.3.2. Диафрагма запасная (цвет - белый) для клапана «Clean Valve» - 2 шт./уп. 4.4. Контейнер для сбора и хранения грудного молока, 100 мл - 1 шт. 4.5. Крышка контейнера для сбора и хранения грудного молока - 1 шт. 4.6. Подставка под контейнер для сбора и хранения грудного молока - 1 шт. 4.7. Соединительная система MINIKIT SOLO, в составе: - соединительная трубка с коннектором - 1 шт.; - защитная мембрана - 1 шт.; - короткая трубка - 1 шт. 4.8. Сетевой адаптер с вилкой типа С - 1 шт. 4.9. Сумка для хранения принадлежностей - 1 шт. 4.10. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 5. Молокоотсос электрический KITETT MINIKIT DUO с воронкой KITETT KOLOR 21 S, в составе: 5.1. Молокоотсос электрический KITETT MINIKIT DUO - 1 шт. 5.2. Воронка KITETT KOLOR, размер 21 S - 2 шт. 5.3. Клапан «Clean Valve» в наборе с диафрагмой (цвет - белый) - 1 уп., в составе: 5.3.1. Клапан «Clean Valve» - 2 шт./уп., в составе: - диафрагма (цвет - белый) - 1 шт.; - промежуточное кольцо (цвет - прозрачный) - 1 шт. 5.3.2. Диафрагма запасная (цвет - белый) для клапана «Clean Valve» - 2 шт./уп. 5.4. Контейнер для сбора и хранения грудного молока, 100 мл - 2 шт. 5.5. Крышка контейнера для сбора и хранения грудного молока - 2 шт. 5.6. Подставка под контейнер для сбора и хранения грудного молока - 2 шт. 5.7. Соединительная система MINIKIT DUO, в составе: - длинная трубка с коннектором - 1 шт.; - переключатель одинарного или двойного сцеживания - 1 шт.; - промежуточная трубка с коннектором - 2 шт.; - защитная мембрана - 2 шт.; - короткая трубка - 2 шт. 5.8. Сетевой адаптер с вилкой типа С - 1 шт. 5.9. Сумка для хранения принадлежностей - 1 шт. 5.10. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 6. Молокоотсос электрический KITETT MINIKIT DUO с воронкой KITETT KOLOR 24 L, в составе: 6.1. Молокоотсос электрический KITETT MINIKIT DUO - 1 шт. 6.2. Воронка KITETT KOLOR, размер 24 L - 2 шт. 6.3. Клапан «Clean Valve» в наборе с диафрагмой (цвет - белый) - 1 уп., в составе: 6.3.1. Клапан «Clean Valve» - 2 шт./уп., в составе: - диафрагма (цвет - белый) - 1 шт.; - промежуточное кольцо (цвет - прозрачный) - 1 шт. 6.3.2. Диафрагма запасная (цвет - белый) для клапана «Clean Valve» - 2 шт./уп. 6.4. Контейнер для сбора и хранения грудного молока, 100 мл - 2 шт. 6.5. Крышка контейнера для сбора и хранения грудного молока - 2 шт. 6.6. Подставка под контейнер для сбора и хранения грудного молока - 2 шт. 6.7. Соединительная система MINIKIT DUO, в составе: - длинная трубка с коннектором - 1 шт.; - переключатель одинарного или двойного сцеживания - 1 шт.; - промежуточная трубка с коннектором - 2 шт.; - защитная мембрана - 2 шт.; - короткая трубка - 2 шт. 6.8. Сетевой адаптер с вилкой типа С - 1 шт. 6.9. Сумка для хранения принадлежностей - 1 шт. 6.10. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 7. Молокоотсос электрический KITETT MINIKIT DUO с воронкой KITETT KOLOR 26 L, в составе: 7.1. Молокоотсос электрический KITETT MINIKIT DUO - 1 шт. 7.2. Воронка KITETT KOLOR, размер 26 L - 2 шт. 7.3. Клапан «Clean Valve» в наборе с диафрагмой (цвет - белый) - 1 уп., в составе: 7.3.1. Клапан «Clean Valve» - 2 шт./уп., в составе: - диафрагма (цвет - белый) - 1 шт.; - промежуточное кольцо (цвет - прозрачный) - 1 шт. 7.3.2. Диафрагма запасная (цвет - белый) для клапана «Clean Valve» - 2 шт./уп. 7.4. Контейнер для сбора и хранения грудного молока, 100 мл - 2 шт. 7.5. Крышка контейнера для сбора и хранения грудного молока - 2 шт. 7.6. Подставка под контейнер для сбора и хранения грудного молока - 2 шт. 7.7. Соединительная система MINIKIT DUO, в составе: - длинная трубка с коннектором - 1 шт.; - переключатель одинарного или двойного сцеживания - 1 шт.; - промежуточная трубка с коннектором - 2 шт.; - защитная мембрана - 2 шт.; - короткая трубка - 2 шт. 7.8. Сетевой адаптер с вилкой типа С - 1 шт. 7.9. Сумка для хранения принадлежностей - 1 шт. 7.10. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 8. Молокоотсос электрический KITETT MINIKIT DUO с воронкой KITETT KOLOR 30 L, в составе: 8.1. Молокоотсос электрический KITETT MINIKIT DUO - 1 шт. 8.2. Воронка KITETT KOLOR, размер 30 L - 2 шт. 8.3. Клапан «Clean Valve» в наборе с диафрагмой (цвет - белый) - 1 уп., в составе: 8.3.1. Клапан «Clean Valve» - 2 шт./уп., в составе: - диафрагма (цвет - белый) - 1 шт.; - промежуточное кольцо (цвет - прозрачный) - 1 шт. 8.3.2. Диафрагма запасная (цвет - белый) для клапана «Clean Valve» - 2 шт./уп. 8.4. Контейнер для сбора и хранения грудного молока, 100 мл - 2 шт. 8.5. Крышка контейнера для сбора и хранения грудного молока - 2 шт. 8.6. Подставка под контейнер для сбора и хранения грудного молока - 2 шт. 8.7. Соединительная система MINIKIT DUO, в составе: - длинная трубка с коннектором - 1 шт.; - переключатель одинарного или двойного сцеживания - 1 шт.; - промежуточная трубка с коннектором - 2 шт.; - защитная мембрана - 2 шт.; - короткая трубка - 2 шт. 8.8. Сетевой адаптер с вилкой типа С - 1 шт. 8.9. Сумка для хранения принадлежностей - 1 шт. 8.10. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОБЕБИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Г.Санкт-Петербург, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н КОМ. 19
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Г.Санкт-Петербург, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н КОМ. 19
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
DTF Medical (ДТФ Медикал )
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
19 rue de la Presse, CS 60132, 42003 Saint Etienne, cedex 1, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
19 rue de la Presse, 42000 Saint Etienne, France
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Молокоотсос электрический KITETT MINIKIT в вариантах исполнения предназначен для женщин, кормящих грудью, для сцеживания грудного молока. Он помогает облегчить мастит и нагрубание груди, способствует заживлению. Он также снимает болезненные ощущения при трещинах на сосках или когда грудное вскармливание невозможно или затруднено (втянутые соски, боли при кормлении и т. д.). Кроме того, прибор дает маме возможность кормить ребенка, если непосредственное грудное вскармливание не представляется возможным (преждевременные роды или неонатальная патология (например, расщелина нёба), трудности при сосании и т. д.). Наконец, благодаря нему становятся возможными стимуляция и поддержание лактации, в частности в случае проведения медикаментозного лечения, несовместимого с грудным вскармливанием.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
275010
Адрес
LA DIFFUSION TECHNIQUE FRANCAISE (ДИФЮЗЬОН ТЭКНИК ФРАНСЭЗ), 19 rue de la Presse, CS 60132, 42003 Saint Etienne, cedex 1, France
История вносимых изменений
Наименование
Молокоотсос электрический KITETT MINIKIT
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15891
Дата регистрации МИ
30.11.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931973
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.06.2022
Период действия
с 21.06.2022 по 14.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
275010
Наименование
Молокоотсос электрический KITETT MINIKIT
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15891
Дата регистрации МИ
30.11.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.11.2021 по 21.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
275010
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы