Г004-00110-00/02933459 | РЗН 2021/15883
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933459 | РЗН 2021/15883
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.04.2023 по 17.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15883
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933459
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.11.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.04.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Приложение программатора врача для стимуляции глубоких структур головного мозга
Приложение программатора врача для стимуляции глубоких структур головного мозга, модель A610, в составе: 1. Планшет врача, модель CT900, в составе: - планшет врача - 1 шт.; - сетевой адаптер - 1 шт.; - USB Кабель - 1 шт.; - документация по продукту. 2. Коммуникатор, модель 8880Т2 (при необходимости), в составе: - коммуникатор - 1 шт.; - батареи типа AAA - 2 шт.; - соединительный кабель USB - 1 шт.; - литература по продукту. 3. Нагрудник, модель B37100 (при необходимости), в составе: - нагрудник - 1 шт.; - противовес - 1 шт. 4. Приложение управления связью Communication Manager, модель A901 (при необходимости). 5. Приложение службы данных пациента Patient Data Service, модель A902 (при необходимости).
Приложение программатора врача для стимуляции глубоких структур головного мозга, модель A610, в составе: 1. Планшет врача, модель CT900, в составе: - планшет врача - 1 шт.; - сетевой адаптер - 1 шт.; - USB Кабель - 1 шт.; - документация по продукту. 2. Коммуникатор, модель 8880Т2 (при необходимости), в составе: - коммуникатор - 1 шт.; - батареи типа AAA - 2 шт.; - соединительный кабель USB - 1 шт.; - литература по продукту. 3. Нагрудник, модель B37100 (при необходимости), в составе: - нагрудник - 1 шт.; - противовес - 1 шт. 4. Приложение управления связью Communication Manager, модель A901 (при необходимости). 5. Приложение службы данных пациента Patient Data Service, модель A902 (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10, этаж 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10, этаж 9, помещ. III, ком. 41
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
372720
Адрес
Samsung Electronics Vietnam Thai Nguyen Co., Ltd., Yen Binh Industrial Park, Dong Tien Ward Pho Yen Town, Thai Nguyen Province, 250000, Vietnam; Jabil Circuit (Shanghai) Ltd., 600 Tian Lin Road, Shanghai, P.R. China; Plexus Manufacturing Sdn. Bhd. (Hillside), Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase II, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang, Malaysia; Medtronic Neuromodulation, 7000 Central Ave. N.E., Minneapolis, MN 55432, USA
Наименование
Приложение программатора врача для стимуляции глубоких структур головного мозга
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15883
Дата регистрации МИ
30.11.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933459
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.11.2025
Период действия
с 17.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
372720
Наименование
Приложение программатора врача для стимуляции глубоких структур головного мозга
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15883
Дата регистрации МИ
30.11.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.11.2021 по 25.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
333390
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.04.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы