Г004-00110-00/02924030 | РЗН 2021/15876
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924030 | РЗН 2021/15876
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15876
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924030
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.11.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал контрольный Metabolic Multi Control для контроля качества количественного определения аналитов в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
варианты исполнения: 1. Материал контрольный Metabolic Multi Control (L), 3 флакона по 2,0 мл, в составе: - Материал контрольный Metabolic Multi Control (L) - 3 флакона по 2,0 мл; - Таблица результатов для системы CL компании Mindray для материала контрольного Metabolic Multi Control (L) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Материал контрольный Metabolic Multi Control (L), 6 флаконов по 2,0 мл, в составе: - Материал контрольный Metabolic Multi Control (L) - 6 флаконов по 2,0 мл; - Таблица результатов для системы CL компании Mindray для материала контрольного Metabolic Multi Control (L) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 3. Материал контрольный Metabolic Multi Control (H), 3 флакона по 2,0 мл, в составе: - Материал контрольный Metabolic Multi Control (Н) - 3 флакона по 2,0 мл; - Таблица результатов для системы CL компании Mindray для материала контрольного Metabolic Multi Control (Н) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 4. Материал контрольный Metabolic Multi Control (H), 6 флаконов по 2,0 мл, в составе: - Материал контрольный Metabolic Multi Control (Н) - 6 флаконов по 2,0 мл; - Таблица результатов для системы CL компании Mindray для материала контрольного Metabolic Multi Control (Н) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Материал контрольный Metabolic Multi Control (L), 3 флакона по 2,0 мл, в составе: - Материал контрольный Metabolic Multi Control (L) - 3 флакона по 2,0 мл; - Таблица результатов для системы CL компании Mindray для материала контрольного Metabolic Multi Control (L) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Материал контрольный Metabolic Multi Control (L), 6 флаконов по 2,0 мл, в составе: - Материал контрольный Metabolic Multi Control (L) - 6 флаконов по 2,0 мл; - Таблица результатов для системы CL компании Mindray для материала контрольного Metabolic Multi Control (L) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 3. Материал контрольный Metabolic Multi Control (H), 3 флакона по 2,0 мл, в составе: - Материал контрольный Metabolic Multi Control (Н) - 3 флакона по 2,0 мл; - Таблица результатов для системы CL компании Mindray для материала контрольного Metabolic Multi Control (Н) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 4. Материал контрольный Metabolic Multi Control (H), 6 флаконов по 2,0 мл, в составе: - Материал контрольный Metabolic Multi Control (Н) - 6 флаконов по 2,0 мл; - Таблица результатов для системы CL компании Mindray для материала контрольного Metabolic Multi Control (Н) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. (Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие используется для подтверждения качества анализа, предназначено для использования при количественном определении 25-гидроксивитамина D, витамина В 12 и фолатов в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцептным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323620
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. (Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.), 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. of China
Документы
Наименование
Материал контрольный Metabolic Multi Control для контроля качества количественного определения аналитов в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15876
Дата регистрации МИ
29.11.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924030
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.11.2022
Период действия
с 30.11.2022 по 09.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
323620
Наименование
Материал контрольный Metabolic Multi Control для контроля качества количественного определения аналитов в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15876
Дата регистрации МИ
29.11.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924030
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.11.2021 по 30.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
323620
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.11.2022
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы