Г004-00110-00/02932364 | РЗН 2021/15873
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932364 | РЗН 2021/15873
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.11.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15873
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932364
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.11.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
"ИММУНО-БИТ" Набор реагентов для количественного определения ДНК TREC и KREC методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-002-17608775-2021
варианты исполнения: I. Комплектация №1: 1. Компоненты, в составе: - "5хПЦР-буфер" - буфер для полимеразной цепной реакции - 1 пробирка объемом 0,6 мл; - "ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции - 1 пробирка объемом 1,0 мл; - "Taq-полимераза" - Taq полимераза - 1 пробирка объемом 0,12 мл; - "К1" - калибратор 1 - 1 пробирка объемом 0,15 мл; - "К2" - калибратор 2 - 1 пробирка объемом 0,15 мл; - "К3" - калибратор 3 - 1 пробирка объемом 0,15 мл; - "К4" - калибратор 4 - 1 пробирка объемом 0,15 мл; - "К-" - отрицательный контроль - 1 пробирка объемом 0,15 мл. 2. Эксплуатационная документация: - инструкция по применению набора реагентов. II. Комплектация №2: 1. Компоненты, в составе: - "5хПЦР-буфер" - буфер для полимеразной цепной реакции - 4 пробирки объемом 0,6 мл; - "ПЦР-смесь" - смесь для полимеразной цепной реакции - 4 пробирки объемом 1,0 мл; - "Taq-полимераза" - Taq полимераза - 4 пробирки объемом 0,12 мл; - "К1" - калибратор 1 - 1 пробирка объемом 0,15 мл; - "К2" - калибратор 2 - 1 пробирка объемом 0,15 мл; - "К3" - калибратор 3 - 1 пробирка объемом 0,15 мл; - "К4" - калибратор 4 - 1 пробирка объемом 0,15 мл; - "К-" - отрицательный контроль - 1 пробирка объемом 0,15 мл. 2. Эксплуатационная документация: - инструкция по применению набора реагентов.
варианты исполнения: I. Комплектация №1: 1. Компоненты, в составе: - "5хПЦР-буфер" - буфер для полимеразной цепной реакции - 1 пробирка объемом 0,6 мл; - "ПЦР-смесь» - смесь для полимеразной цепной реакции - 1 пробирка объемом 1,0 мл; - "Taq-полимераза" - Taq полимераза - 1 пробирка объемом 0,12 мл; - "К1" - калибратор 1 - 1 пробирка объемом 0,15 мл; - "К2" - калибратор 2 - 1 пробирка объемом 0,15 мл; - "К3" - калибратор 3 - 1 пробирка объемом 0,15 мл; - "К4" - калибратор 4 - 1 пробирка объемом 0,15 мл; - "К-" - отрицательный контроль - 1 пробирка объемом 0,15 мл. 2. Эксплуатационная документация: - инструкция по применению набора реагентов. II. Комплектация №2: 1. Компоненты, в составе: - "5хПЦР-буфер" - буфер для полимеразной цепной реакции - 4 пробирки объемом 0,6 мл; - "ПЦР-смесь" - смесь для полимеразной цепной реакции - 4 пробирки объемом 1,0 мл; - "Taq-полимераза" - Taq полимераза - 4 пробирки объемом 0,12 мл; - "К1" - калибратор 1 - 1 пробирка объемом 0,15 мл; - "К2" - калибратор 2 - 1 пробирка объемом 0,15 мл; - "К3" - калибратор 3 - 1 пробирка объемом 0,15 мл; - "К4" - калибратор 4 - 1 пробирка объемом 0,15 мл; - "К-" - отрицательный контроль - 1 пробирка объемом 0,15 мл. 2. Эксплуатационная документация: - инструкция по применению набора реагентов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "АБВ-ТЕСТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121205, Россия, Москва, территория Сколково Инновационного Центра, ул. Нобеля, д. 7, эт. 2, часть пом. 51
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121205, Россия, Москва, территория Сколково Инновационного Центра, ул. Нобеля, д. 7, эт. 2, часть пом. 51
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
349360
Адрес
ООО "Медико-биологический Союз", 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16; АО "ГЕНЕРИУМ", 601125, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273