РЗН 2021/15871
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/15871
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.11.2021 по 31.01.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15871
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.11.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом совмещенной реакции обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "ПЦР-KOPOHABИPУC-SARS-CoV-2-СКРИНИНГ" по ТУ 21.10.60-009-92463794-2021
варианты исполнения: I. "Качественный, базовый - 50" на 50 определений, в составе: 1. ПЦР-смесь-SARS-CoV-2, 0,25 мл - 1 пробирка. 2. RT PCR ENZ, 0,038 мл - 1 пробирка. 3. ПЦР-буфер, 0,5 мл - 1 пробирка. 4. РНК буфер, 0,5 мл - 1 пробирка. 5. ПКО-SARS-CoV-2, 0,1 мл - 1 пробирка. 6. ОКО, 1,0 мл - 1 пробирка. 7. ВКО, 0,5 мл - 1 пробирка. 8. Паспорт - 1 документ. 9. Инструкция - 1 документ. II. "Качественный, базовый - 100" на 100 определений, в составе: 1. ПЦР-смесь-SARS-CoV-2, 0,5 мл - 1 пробирка. 2. RT PCR ENZ, 0,075 мл - 1 пробирка. 3. ПЦР-буфер, 1,0 мл - 1 пробирка. 4. РНК буфер, 1,0 мл - 1 пробирка. 5. ПКО-SARS-CoV-2, 0,2 мл - 1 пробирка. 6. ОКО, 2,0 мл - 1 пробирка. 7. ВКО, 1,0 мл - 1 пробирка. 8. Паспорт - 1 документ. 9. Инструкция - 1 документ.
варианты исполнения: I. "Качественный, базовый - 50" на 50 определений, в составе: 1. ПЦР-смесь-SARS-CoV-2, 0,25 мл - 1 пробирка. 2. RT PCR ENZ, 0,038 мл - 1 пробирка. 3. ПЦР-буфер, 0,5 мл - 1 пробирка. 4. РНК буфер, 0,5 мл - 1 пробирка. 5. ПКО-SARS-CoV-2, 0,1 мл - 1 пробирка. 6. ОКО, 1,0 мл - 1 пробирка. 7. ВКО, 0,5 мл - 1 пробирка. 8. Паспорт - 1 документ. 9. Инструкция - 1 документ. II. "Качественный, базовый - 100" на 100 определений, в составе: 1. ПЦР-смесь-SARS-CoV-2, 0,5 мл - 1 пробирка. 2. RT PCR ENZ, 0,075 мл - 1 пробирка. 3. ПЦР-буфер, 1,0 мл - 1 пробирка. 4. РНК буфер, 1,0 мл - 1 пробирка. 5. ПКО-SARS-CoV-2, 0,2 мл - 1 пробирка. 6. ОКО, 2,0 мл - 1 пробирка. 7. ВКО, 1,0 мл - 1 пробирка. 8. Паспорт - 1 документ. 9. Инструкция - 1 документ.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "СКРИНИНГ-М"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105005, Россия, Москва, ул. Бауманская, д. 7, стр. 1, антресоль 2, пом. I, ком. 17, офис 95
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105005, Россия, Москва, ул. Бауманская, д. 7, стр. 1, антресоль 2, пом. I, ком. 17, офис 95
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
ООО "СКРИНИНГ-М", 108841, г. Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2
Наименование
Набор реагентов для качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом совмещенной реакции обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "ПЦР-KOPOHABИPУC-SARS-CoV-2-СКРИНИНГ" по ТУ 21.10.60-009-92463794-2021
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15871
Дата регистрации МИ
29.11.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933327
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142160