Г004-00110-00/02933330 | РЗН 2021/15870
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933330 | РЗН 2021/15870
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.01.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15870
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933330
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.11.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для экстракции (выделения) РНК из клинического материала для последующего проведения реакции обратной транскрипции (ОТ) и полимеразной цепной реакции (ПЦР) "РНК-М-СКРИНИНГ" по ТУ 21.20.23-005-92463794-2021
варианты исполнения: I. СОРБ-100, для экстракции 100 проб, в составе: 1. Лизирующий раствор, 60 мл - 1 флакон. 2. Преципитирующий раствор, 10 мл - 1 флакон. 3. Раствор для отмывки №1, 30 мл - 1 флакон. 4. Раствор для отмывки №2, 100 мл - 1 флакон. 5. Сорбент магнетизированный, 2 мл - 1 пробирка. 6. Буфер для элюции, 10 мл - 1 флакон. 7. Протеиназа, 1 мл - 1 пробирка. 8. Паспорт - 1 документ. 9. Инструкция - 1 документ. II. СОРБ-200, для экстракции 200 проб, в составе: 1. Лизирующий раствор, 120 мл - 1 флакон. 2. Преципитирующий раствор, 20 мл - 1 флакон. 3. Раствор для отмывки №1, 60 мл - 1 флакон. 4. Раствор для отмывки №2, 100 мл - 2 флакона. 5. Сорбент магнетизированный, 4 мл - 1 пробирка. 6. Буфер для элюции, 20 мл - 1 флакон. 7. Протеиназа, 1 мл - 2 пробирки. 8. Паспорт - 1 документ. 9. Инструкция - 1 документ.
варианты исполнения: I. СОРБ-100, для экстракции 100 проб, в составе: 1. Лизирующий раствор, 60 мл - 1 флакон. 2. Преципитирующий раствор, 10 мл - 1 флакон. 3. Раствор для отмывки №1, 30 мл - 1 флакон. 4. Раствор для отмывки №2, 100 мл - 1 флакон. 5. Сорбент магнетизированный, 2 мл - 1 пробирка. 6. Буфер для элюции, 10 мл - 1 флакон. 7. Протеиназа, 1 мл - 1 пробирка. 8. Паспорт - 1 документ. 9. Инструкция - 1 документ. II. СОРБ-200, для экстракции 200 проб, в составе: 1. Лизирующий раствор, 120 мл - 1 флакон. 2. Преципитирующий раствор, 20 мл - 1 флакон. 3. Раствор для отмывки №1, 60 мл - 1 флакон. 4. Раствор для отмывки №2, 100 мл - 2 флакона. 5. Сорбент магнетизированный, 4 мл - 1 пробирка. 6. Буфер для элюции, 20 мл - 1 флакон. 7. Протеиназа, 1 мл - 2 пробирки. 8. Паспорт - 1 документ. 9. Инструкция - 1 документ.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "СКРИНИНГ-М"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
180502, Россия, Псковская область, м.р-н Псковский, с.п. Тямшанская волость, д. Моглино, зона особая экономическая зона ппт Моглино, д. 18, офис 101
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
180502, Россия, Псковская область, м.р-н Псковский, с.п. Тямшанская волость, д. Моглино, зона особая экономическая зона ппт Моглино, д. 18, офис 101
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
Адрес
ООО "СКРИНИНГ-М", 108840, Москва, г. Троицк, ул. Промышленная, д. 2
Наименование
Набор реагентов для экстракции (выделения) РНК из клинического материала для последующего проведения реакции обратной транскрипции (ОТ) и полимеразной цепной реакции (ПЦР) "РНК-М-СКРИНИНГ" по ТУ 21.20.23-005-92463794-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15870
Дата регистрации МИ
29.11.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.11.2021 по 31.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
152850