Г004-00110-00/02928342 | РЗН 2021/15869
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928342 | РЗН 2021/15869
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15869
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928342
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.11.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для количественного определения интерлейкина‑6 (IL‑6) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (IL-6 CalSet Elecsys and cobas e analyzers)
В составе:
1. Калибратор 1 (IL6 Cal1), флакон, объем 2,0 мл – 2 шт.;
2. Калибратор 2 (IL6 Cal2), флакон, объем 2,0 мл – 2 шт.;
3. Флакон пустой – 4 шт.;
4. Этикетка для флакона – 12 шт.;
5. Карта со штрих-кодом – 1 шт.;
6. Инструкция по применению – 1шт.
В составе:
1. Калибратор 1 (IL6 Cal1), флакон, объем 2,0 мл – 2 шт.;
2. Калибратор 2 (IL6 Cal2), флакон, объем 2,0 мл – 2 шт.;
3. Флакон пустой – 4 шт.;
4. Этикетка для флакона – 12 шт.;
5. Карта со штрих-кодом – 1 шт.;
6. Инструкция по применению – 1шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор калибраторов IL‑6 CalSet предназначен для калибровки количественного теста Elecsys IL‑6 на иммунохимических анализаторах cobas e.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
265230
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения интерлейкина‑6 (IL‑6) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (IL-6 CalSet Elecsys and cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15869
Дата регистрации МИ
29.11.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928342
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.11.2021 по 14.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
265230
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.05.2026
Описание
1) п. 119 2) пп. "3" п. 111 Правил: изменение кода классификатора в случае выхода новой редакции классификатора после принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия
или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.
или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.
Файлы