Г004-00110-00/02928347 | РЗН 2021/15868
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928347 | РЗН 2021/15868
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15868
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928347
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.11.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты в кассете для количественного определения интерлейкина‑6 (IL‑6) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys IL-6 cobas e analyzers/IL6)
модели:
I. Реагенты в кассете для количественного определения интерлейкина‑6 (IL‑6) в
сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys IL-6 cobas e analyzers/IL6),
в составе:
1. Реагенты в кассете (Elecsys IL-6 cobas e analyzers/IL6) – 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
II. Реагенты в кассете для количественного определения интерлейкина‑6 (IL‑6) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys IL-6 cobas e analyzers/IL6),
в составе:
1. Реагенты в кассете (Elecsys IL-6 cobas e analyzers/IL6)– 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
модели:
I. Реагенты в кассете для количественного определения интерлейкина‑6 (IL‑6) в
сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys IL-6 cobas e analyzers/IL6),
в составе:
1. Реагенты в кассете (Elecsys IL-6 cobas e analyzers/IL6) – 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
II. Реагенты в кассете для количественного определения интерлейкина‑6 (IL‑6) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys IL-6 cobas e analyzers/IL6),
в составе:
1. Реагенты в кассете (Elecsys IL-6 cobas e analyzers/IL6)– 1 шт.
2. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Elecsys IL-6 представляет собой иммуноанализ для количественного определения интерлейкина‑6 (ИЛ‑6) in vitro в сыворотке и плазме крови человека. Он предназначен для использования в сочетании с клинической оценкой, чтобы помочь в:
- ведении пациентов в критическом состоянии в качестве раннего индикатора острого воспаления;
- диагностике сепсиса у новорожденных с подозрением на бактериальную инфекцию или подтвержденной бактериальной инфекцией.
Электрохемилюминесцентный иммунотест ECLIA предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.
Специфичность назначения:
Elecsys IL-6 представляет собой иммуноанализ для количественного определения интерлейкина‑6 (ИЛ‑6) in vitro в сыворотке и плазме крови человека. Он предназначен для использования в сочетании с клинической оценкой, чтобы помочь в ведении пациентов в критическом состоянии в качестве раннего индикатора острого воспаления.
Электрохемилюминесцентный иммунотест ECLIA предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
265940
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Реагенты в кассете для количественного определения интерлейкина‑6 (IL‑6) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys IL-6 cobas e analyzers/IL6)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15868
Дата регистрации МИ
29.11.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928347
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.11.2021 по 17.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
265940
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2026
Описание
1) п. 119 2) пп. "3" п. 111 Правил: изменение кода классификатора в случае выхода новой редакции классификатора после принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.
Файлы