Г004-00110-00/02928349 | РЗН 2021/15858
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928349 | РЗН 2021/15858
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.11.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15858
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928349
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.11.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "VariFindТМ CFTR solution" для качественного определения клинически значимых вариантов гена CFTR с целью диагностики или скрининга носительства муковисцидоза по ТУ 21.20.23-002-39429653-2020
варианты исполнения: I. Вариант комплектации VF-CFTR-24 рассчитан на проведение 24 исследований, в составе: 1. Комплект для таргетного обогащения - 1 комплект, в составе: 1.1. Пул праймеров 1 - 1 пробирка. 1.2. Пул праймеров 2 - 1 пробирка. 1.3. Контрольный образец - 1 пробирка. 2. Комплект для секвенирования - 1 комплект, в составе: 2.1. Картридж для секвенирования - 1 шт. 2.2. Ячейка и раствор для секвенирования - 1 шт. 3. Программное обеспечение "VariFindTM CFTR software" - доступ к веб-приложению. II. Вариант комплектации VF-CFTR-96 рассчитан на проведение 96 исследований, в составе: 1. Комплект для таргетного обогащения - 1 комплект, в составе: 1.1. Пул праймеров 1 - 1 пробирка. 1.2. Пул праймеров 2 - 1 пробирка. 1.3. Контрольный образец - 1 пробирка. 2. Комплект для секвенирования - 1 комплект, в составе: 2.1. Картридж для секвенирования - 1 шт. 2.2. Ячейка и раствор для секвенирования - 1 шт. 3. Программное обеспечение "VariFindTM CFTR software" - доступ к веб-приложению. III. Вариант комплектации VF-CFTR-384 рассчитан на проведение 384 исследований, в составе: 1. Комплект для таргетного обогащения - 1 комплект, в составе: 1.1. Пул праймеров 1 - 1 пробирка. 1.2. Пул праймеров 2 - 1 пробирка. 1.3. Контрольный образец - 1 пробирка. 2. Комплект для секвенирования - 1 комплект, в составе: 2.1. Картридж для секвенирования - 1 шт. 2.2. Ячейка и раствор для секвенирования - 1 шт. 3. Программное обеспечение "VariFindTM CFTR software" - доступ к веб-приложению.
варианты исполнения: I. Вариант комплектации VF-CFTR-24 рассчитан на проведение 24 исследований, в составе: 1. Комплект для таргетного обогащения - 1 комплект, в составе: 1.1. Пул праймеров 1 - 1 пробирка. 1.2. Пул праймеров 2 - 1 пробирка. 1.3. Контрольный образец - 1 пробирка. 2. Комплект для секвенирования - 1 комплект, в составе: 2.1. Картридж для секвенирования - 1 шт. 2.2. Ячейка и раствор для секвенирования - 1 шт. 3. Программное обеспечение "VariFindTM CFTR software" - доступ к веб-приложению. II. Вариант комплектации VF-CFTR-96 рассчитан на проведение 96 исследований, в составе: 1. Комплект для таргетного обогащения - 1 комплект, в составе: 1.1. Пул праймеров 1 - 1 пробирка. 1.2. Пул праймеров 2 - 1 пробирка. 1.3. Контрольный образец - 1 пробирка. 2. Комплект для секвенирования - 1 комплект, в составе: 2.1. Картридж для секвенирования - 1 шт. 2.2. Ячейка и раствор для секвенирования - 1 шт. 3. Программное обеспечение "VariFindTM CFTR software" - доступ к веб-приложению. III. Вариант комплектации VF-CFTR-384 рассчитан на проведение 384 исследований, в составе: 1. Комплект для таргетного обогащения - 1 комплект, в составе: 1.1. Пул праймеров 1 - 1 пробирка. 1.2. Пул праймеров 2 - 1 пробирка. 1.3. Контрольный образец - 1 пробирка. 2. Комплект для секвенирования - 1 комплект, в составе: 2.1. Картридж для секвенирования - 1 шт. 2.2. Ячейка и раствор для секвенирования - 1 шт. 3. Программное обеспечение "VariFindTM CFTR software" - доступ к веб-приложению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ПАРСЕК ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197350, Россия, Санкт-Петербург, дор. в Каменку, д. 74, лит. А, пом. 1-Н, комн. 347 (К 711), 348 (К 708)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197350, Россия, Санкт-Петербург, дор. в Каменку, д. 74, лит. А, пом. 1-Н, комн. 347 (К 711), 348 (К 708)
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
306810
Адрес
ООО "ПАРСЕК ЛАБ", 197350, г. Санкт-Петербург, дор. в Каменку, д. 74, лит. А, пом. 1-Н, комн. 347 (К 711), 348 (К 708)