Г004-00110-00/02927664 | РЗН 2021/15856

Действует

РЗН 2021/15856

Г004-00110-00/02927664

03.12.2021

31.01.2026

Бессрочно

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3

107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)

Федеративная Республика Германия

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

-

58.29.32.000

2б

Программный алгоритм uPath HER2 Dual ISH image analysis, Breast Аlgorithm предназначен для анализа цифровых изображений образцов неопластических тканей молочной железы, фиксированных формалином и залитых в парафин на предметных стеклах, окрашенных методом двуцветной хромогенной гибридизации in situ, в качестве помощи квалифицированному специалисту* при определении статуса гена HER2 путем расчета отношения гена HER2 к хромосоме 17 (Chr17). При использовании в сочетании с VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail данный программный алгоритм предназначен в качестве вспомогательного инструмента при оценке состояния пациентов с раком молочной железы, для которых рассматривается вариант лечения препаратом Herceptin (трастузумаб). Программный алгоритм uPath HER2 Dual ISH image analysis, Breast Аlgorithm представляет собой вспомогательный компьютеризованный метод, содействующий при получении и измерении изображений предметных стекол с образцами тканей, подвергнутых обработке методом двуцветной хромогенной гибридизации in situ (ISH), для определения статуса гена HER2. Чтобы обеспечить обоснованность результатов анализа изображений, квалифицированный специалист* должен подтвердить согласование за счет применения соответствующих контролей, согласно указаниям в инструкции по применению теста VENTANA HER2 Dual ISH Assay. Данный алгоритм предназначен для применения при диагностике in vitro (IVD). *уточнение квалификации специалиста должно регулироваться в соответствии с местным законодательством.

326360

Ventana Medical Systems, Inc., 1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ, 85755, USA