Г004-00110-00/02924874 | РЗН 2021/15852
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924874 | РЗН 2021/15852
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15852
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924874
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Программный алгоритм uPath HER2 (4B5) image analysis, Breast Algorithm для анализа цифровых изображений тканей молочной железы на предметных стеклах, окрашенных иммуногистохимическим методом для полуколичественного определения белка HER2 (4B5) для диагностики in vitro
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
58.29.32.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Программный алгоритм uPath HER2 (4B5) image analysis, Breast Algorithm предназначен для использования в качестве дополнительного средства для анализа цифровых изображений фиксированных формалином и залитых в парафин опухолевых тканей молочной железы, окрашенных иммуногистохимическим методом для диагностики in vitro при полуколичественном определении белка HER2 квалифицированным специалистом*.
В сочетании с VENTANA anti-HER2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody (антителом VENTANA anti-HER2/neu (4B5)) он показан к применению в качестве дополнительного средства при обследовании пациентов с раком молочной железы, являющихся кандидатами на получение терапии препаратами Herceptin (трастузумаб), KADCYLA (адо-трастузумаб эмтанзин) или PERJETA (пертузумаб).
Программный алгоритм uPath HER2 (4B5) image analysis, Breast algorithm – это дополнительный компьютеризированный метод, помогающий производить захват изображений образцов ткани молочной железы со стекол микроскопа, которые подверглись иммуногистохимическому окрашиванию с целью определить содержание белка HER2, а также их оценку. Для подтверждения валидности оценки анализа изображений квалифицированный специалист* обязан верифицировать количественную оценку и провести надлежащий контроль в соответствии с методикой определения антитела VENTANA anti-HER2/neu (4B5).
Данный алгоритм предназначен для диагностики in vitro (IVD).
*уточнение квалификации специалиста должно регулироваться в соответствии с местным законодательством.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
326360
Адрес
Ventana Medical Systems, Inc., 1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ, 85755, USA
Наименование
Программный алгоритм uPath HER2 (4B5) image analysis, Breast Algorithm для анализа цифровых изображений тканей молочной железы на предметных стеклах, окрашенных иммуногистохимическим методом для полуколичественного определения белка HER2 (4B5) для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15852
Дата регистрации МИ
03.12.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924874
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.12.2021 по 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
58.29.32.000
Вид
326360
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы