Г004-00110-00/04138700 | РЗН 2021/15849
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138700 | РЗН 2021/15849
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.11.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15849
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138700
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.11.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов SERION ELISA agile SARS-CoV-2 для качественного определения антител IgM к вирусу SARS CoV-2 в образцах сыворотки и плазмы крови человека методом иммуноанализа (SARS-CoV-2 IgM) (LOT AL046)
в составе: 1. Стрипы 8-луночные, покрытые антигеном - 12 шт. 2. Положительная контрольная сыворотка - 1 флакон 1 мл. 3. Отрицательная контрольная сыворотка - 1 флакон 1 мл. 4. Сыворотка для контроля порога - 2 флакона по 1 мл. 5. Конъюгат к человеческому IgM - 1 флакон 14 мл. 6. Концентрат раствора для промывания - 1 флакон 33,3 мл. 7. Буфер для разведения - 2 флакона по 55 мл. 8. Стоп-реагент - 1 флакон 15 мл. 9. Субстрат - 1 флакон 14 мл. 10. Сорбент ревматоидного фактора - 1 флакон 23 мл. 11. Документация: сертификат контроля качества - 1 шт., схема анализа - 2 шт. 12. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Стрипы 8-луночные, покрытые антигеном - 12 шт. 2. Положительная контрольная сыворотка - 1 флакон 1 мл. 3. Отрицательная контрольная сыворотка - 1 флакон 1 мл. 4. Сыворотка для контроля порога - 2 флакона по 1 мл. 5. Конъюгат к человеческому IgM - 1 флакон 14 мл. 6. Концентрат раствора для промывания - 1 флакон 33,3 мл. 7. Буфер для разведения - 2 флакона по 55 мл. 8. Стоп-реагент - 1 флакон 15 мл. 9. Субстрат - 1 флакон 14 мл. 10. Сорбент ревматоидного фактора - 1 флакон 23 мл. 11. Документация: сертификат контроля качества - 1 шт., схема анализа - 2 шт. 12. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ФИРМА ГАЛЕН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117420, Россия, Москва, ул. Намёткина, д. 8, стр. 1, этаж 4, офис 414
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117420, Россия, Москва, ул. Намёткина, д. 8, стр. 1, этаж 4, офис 414
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Институт Вирион\Серион ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Institut Virion\Serion GmbH, Friedrich-Bergius-Ring 19, 97076 Würzburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Institut Virion\Serion GmbH, Friedrich-Bergius-Ring 19, 97076 Würzburg, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142130
Адрес
Institut Virion\Serion GmbH, Friedrich-Bergius-Ring 19, 97076 Würzburg, Germany