Г004-00110-00/02928405 | РЗН 2021/15839

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928405 | РЗН 2021/15839
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15839
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928405
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.11.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для диагностики ин витро "Мультимикротесты для биохимической идентификации грамотрицательных бактерий-возбудителей нозокомиальных инфекций (ММТ Грам(-))" по ТУ 21.20.23-013-73678649-2018
в составе: 1. Планшеты полимерные разборные, состоящие (каждый) из 6 двухрядных блоков с нанесенными субстратно-индикаторными средами - 3 шт. 2. Масло вазелиновое, 8 мл - 1 флакон. 3. Реактив по Эрлиху, 2,5 мл - 1 флакон. 4. Раствор хлорида железа III, 10%, 2,5 мл - 1 флакон. 5. Раствор риванола, 1%, 2,5 мл - 1 флакон. 6. Раствор соляной кислоты, 1%, 2,5 мл - 1 флакон. 7. Тест-полоски "Оксидаза" - 18 шт. 8. Петли полимерные, стерильные, 1 мкл, с иглой, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ №ФСЗ 2012/11857 - 18 шт. 9. Защитные пленки - 3 шт. 10. Крышки-капельницы с принудительным каплеобразованием - 2 шт. 11. Непрозрачный полиэтиленовый пакет с замком, запасной - 1 шт. 12. Таблица "Цветовой указатель" - 1 шт. 13. Таблица "Биохимическая характеристика грамотрицательных бактерий-возбудителей НКИ" - 1 шт. 14. Схема "Ключ" для ориентировочной дифференциации грамотрицательных бактерий-возбудителей НКИ - 1 шт. 15. Кодовые карточки для набора реагентов "ММТ Грам (-)" - 18 шт. 16. Каталог кодов для набора реагентов "ММТ Грам (-)" - 1 шт. 17. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПО "ИММУНОТЭКС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
355014, СТАВРОПОЛЬСКИЙ КРАЙ, Г.О. ГОРОД СТАВРОПОЛЬ, Г СТАВРОПОЛЬ, УЛ ДОВАТОРЦЕВ, Д. 177Г, СТР. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
355014, СТАВРОПОЛЬСКИЙ КРАЙ, Г.О. ГОРОД СТАВРОПОЛЬ, Г СТАВРОПОЛЬ, УЛ ДОВАТОРЦЕВ, Д. 177Г, СТР. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов для диагностики ин витро «Мультимикротесты для биохимической идентификации грамотрицательных бактерий-возбудителей нозокомиальных инфекций (ММТ Грам(-))» по ТУ 21.20.23-013-73678649-2018 предназначен для биохимической идентификации выделяемых в ходе бактериологического анализа грамотрицательных бактерий-возбудителей НКИ с целью проведения этиологической диагностики НКИ, оценки эффективности антибактериальной терапии, улучшения прогноза течения и исхода заболевания.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
198210
Адрес
ООО НПО "ИММУНОТЭКС", 355014, РОССИЯ, СТАВРОПОЛЬСКИЙ КРАЙ, Г.О. Г. СТАВРОПОЛЬ, Г.СТАВРОПОЛЬ, УЛ. ДОВАТОРЦЕВ, Д. 177Г, СТР. 1
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для диагностики ин витро "Мультимикротесты для биохимической идентификации грамотрицательных бактерий-возбудителей нозокомиальных инфекций (ММТ Грам(-))" по ТУ 21.20.23-013-73678649-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15839
Дата регистрации МИ
25.11.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928405
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.11.2021 по 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
198210
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы