Г004-00110-00/02930532 | РЗН 2021/15831
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930532 | РЗН 2021/15831
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.05.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15831
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930532
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.11.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.05.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат лазерный медицинский многофункциональный Soprano Titanium
в составе: 1. Аппарат лазерный многофункциональный Soprano Titanium. 2. Держатель для насадки - 2 шт. (при необходимости). 3. Ключ - 2 шт. (при необходимости). 4. Педаль ножная (при необходимости). 5. Предупреждающий знак (при необходимости). 6. Предупреждающий знак "Осторожно" ("Caution") (при необходимости). 7. Руководство по эксплуатации. 8. Краткое руководство (при необходимости). 9. Инструкция для заливки воды (при необходимости). 10. Справочное руководство по подключению аппликатора (при необходимости). 11. Гарантийный лист (при необходимости). 12. Внешний переключатель для дистанционной блокировки (при необходимости). 13. Очки защитные для лазера диодного - 2 шт. (при необходимости). 14. Очки защитные для ИК-модуля - 2 шт. (при необходимости). 15. Аппликатор Compact (при необходимости). 16. Аппликатор Speed (при необходимости). 17. Аппликатор Alex (при необходимости). 18. Аппликатор Trio (при необходимости). 19. Аппликатор Quattro 3D (при необходимости). 20. Аппликатор NIR Face (при необходимости). Принадлежности: 1. Ящик металлический - не более 3 шт. 2. Комплект для заливки воды в систему охлаждения: 2.1. Шланг. 2.2. Втулка соединительная угловая для шланга - 2 шт. 2.3. Воронка.
в составе: 1. Аппарат лазерный многофункциональный Soprano Titanium. 2. Держатель для насадки - 2 шт. (при необходимости). 3. Ключ - 2 шт. (при необходимости). 4. Педаль ножная (при необходимости). 5. Предупреждающий знак (при необходимости). 6. Предупреждающий знак "Осторожно" ("Caution") (при необходимости). 7. Руководство по эксплуатации. 8. Краткое руководство (при необходимости). 9. Инструкция для заливки воды (при необходимости). 10. Справочное руководство по подключению аппликатора (при необходимости). 11. Гарантийный лист (при необходимости). 12. Внешний переключатель для дистанционной блокировки (при необходимости). 13. Очки защитные для лазера диодного - 2 шт. (при необходимости). 14. Очки защитные для ИК-модуля - 2 шт. (при необходимости). 15. Аппликатор Compact (при необходимости). 16. Аппликатор Speed (при необходимости). 17. Аппликатор Alex (при необходимости). 18. Аппликатор Trio (при необходимости). 19. Аппликатор Quattro 3D (при необходимости). 20. Аппликатор NIR Face (при необходимости). Принадлежности: 1. Ящик металлический - не более 3 шт. 2. Комплект для заливки воды в систему охлаждения: 2.1. Шланг. 2.2. Втулка соединительная угловая для шланга - 2 шт. 2.3. Воронка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Институт новых медицинских технологий"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119121, Россия, Москва, Ростовская наб., д. 3, кв. 162
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119121, Россия, Москва, Ростовская наб., д. 3, кв. 162
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"АЛЬМА ЛАЗЕРС ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, ALMA LASERS GmbH, Nordostpark 100-102, 90411 Nuernberg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, ALMA LASERS GmbH, Nordostpark 100-102, 90411 Nuernberg, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
186220
Адрес
ALMA LASERS GmbH, Nordostpark 100-102, 90411 Nuernberg, Germany; ALMA LASERS Ltd., 18 Haharash Street, Caesarea North Industrial Park, 3079895, Caesarea, Israel
Наименование
Аппарат лазерный медицинский многофункциональный Soprano Titanium
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15831
Дата регистрации МИ
24.11.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.11.2021 по 11.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
186220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.05.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы