Г004-00110-00/02925015 | РЗН 2021/15825
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925015 | РЗН 2021/15825
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.11.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15825
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925015
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.11.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека 6 и 11 генотипов методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® ВПЧ 6/11" по ТУ 21.20.23-036-09286667-2020
в составе: I. Набор реагентов, варианты исполнения: 1. Форма выпуска 1, в составе: - ПЦР-смесь ВПЧ 6/11 - 0,01 мл x 100 пробирок; - ПЦР-буфер-К - 1,20 мл x 1 пробирка; - К1 ВПЧ 6/11 - 0,12 мл x 1 пробирка; - К2 ВПЧ 6/11 - 0,12 мл x 1 пробирка; - ОКО - 1,10 мл x 1 пробирка; - К- - 0,26 мл x 1 пробирка. 2. Форма выпуска 2, в составе: - ПЦР-смесь ВПЧ 6/11 - 1,20 мл x 1 пробирка; - ПЦР-буфер-Н - 0,65 мл x 1 пробирка; - К1 ВПЧ 6/11 - 0,12 мл x 1 пробирка; - К2 ВПЧ 6/11 - 0,12 мл x 1 пробирка; - ОКО - 1,10 мл x 1 пробирка; - К- - 0,26 мл x 1 пробирка. 3. Форма выпуска 3, в составе: - ПЦР-смесь ВПЧ 6/11 - 0,01 мл x 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок); - ПЦР-буфер-К - 1,20 мл x 1 пробирка; - К1 ВПЧ 6/11 - 0,12 мл x 1 пробирка; - К2 ВПЧ 6/11 - 0,12 мл x 1 пробирка; - ОКО - 1,10 мл x 1 пробирка; - К- - 0,26 мл x 1 пробирка. II. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. III. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
в составе: I. Набор реагентов, варианты исполнения: 1. Форма выпуска 1, в составе: - ПЦР-смесь ВПЧ 6/11 - 0,01 мл x 100 пробирок; - ПЦР-буфер-К - 1,20 мл x 1 пробирка; - К1 ВПЧ 6/11 - 0,12 мл x 1 пробирка; - К2 ВПЧ 6/11 - 0,12 мл x 1 пробирка; - ОКО - 1,10 мл x 1 пробирка; - К- - 0,26 мл x 1 пробирка. 2. Форма выпуска 2, в составе: - ПЦР-смесь ВПЧ 6/11 - 1,20 мл x 1 пробирка; - ПЦР-буфер-Н - 0,65 мл x 1 пробирка; - К1 ВПЧ 6/11 - 0,12 мл x 1 пробирка; - К2 ВПЧ 6/11 - 0,12 мл x 1 пробирка; - ОКО - 1,10 мл x 1 пробирка; - К- - 0,26 мл x 1 пробирка. 3. Форма выпуска 3, в составе: - ПЦР-смесь ВПЧ 6/11 - 0,01 мл x 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок); - ПЦР-буфер-К - 1,20 мл x 1 пробирка; - К1 ВПЧ 6/11 - 0,12 мл x 1 пробирка; - К2 ВПЧ 6/11 - 0,12 мл x 1 пробирка; - ОКО - 1,10 мл x 1 пробирка; - К- - 0,26 мл x 1 пробирка. II. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. III. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НекстБио"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
225770
Адрес
ООО "НекстБио", 111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2