РЗН 2021/15823
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/15823
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.11.2021 по 30.01.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15823
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.11.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения антигенов Клостридиум диффициле глутаматдегидрогеназы + Токсина А + Токсина В в образцах кала человека методом иммунохроматографии "CoproStrip Clostridium difficile GDH+Toxin A+Toxin B"
в составе: 1. Тест-кассета "CoproStrip Clostridium difficile GDH+Toxin A+Toxin B" - 20 шт. 2. Пробирки с буферным раствором для разведения образцов кала 0,5 мл - 20 шт. 3. Инструкция по применению.
в составе: 1. Тест-кассета "CoproStrip Clostridium difficile GDH+Toxin A+Toxin B" - 20 шт. 2. Пробирки с буферным раствором для разведения образцов кала 0,5 мл - 20 шт. 3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "БиоХимМак"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199992, Россия, Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199992, Россия, Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Савион Диагностикс Лтд."
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Savyon Diagnostics Ltd., 3 Habosem Street, Ashdod, 7761003, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Savyon Diagnostics Ltd., 3 Habosem Street, Ashdod, 7761003, Israel
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
290600
Адрес
Savyon Diagnostics Ltd., 3 Habosem Street, Ashdod, 7761003, Israel
Наименование
Набор реагентов для определения антигенов Клостридиум диффициле глутаматдегидрогеназы + Токсина А + Токсина В в образцах кала человека методом иммунохроматографии "CoproStrip Clostridium difficile GDH+Toxin A+Toxin B"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15823
Дата регистрации МИ
24.11.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938184
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.01.2024
Период действия
с 30.01.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
290600
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.01.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы