Г004-00110-00/02928354 | РЗН 2021/15821
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928354 | РЗН 2021/15821
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15821
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928354
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.11.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор для детекции OptiView DAB IHC Detection Kit для обнаружения клеток-мишеней иммуногистохимическим методом для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark
В составе: 1. Реагент OptiView Peroxidase Inhibitor в дозаторе, объем 25 мл - 1 шт. 2. Реагент OptiView HQ Universal Linker в дозаторе, объем 25 мл - 1 шт. 3. Реагент OptiView HRP Multimer в дозаторе, объем 25 мл - 1 шт. 4. Реагент OptiView DAB в дозаторе, объем 25 мл - 1 шт. 5. Реагент OptiView Н2О2 в дозаторе, объем 25 мл - 1 шт. 6. Реагент OptiView DAB Copper в дозаторе, объем 25 мл - 1 шт.
В составе: 1. Реагент OptiView Peroxidase Inhibitor в дозаторе, объем 25 мл - 1 шт. 2. Реагент OptiView HQ Universal Linker в дозаторе, объем 25 мл - 1 шт. 3. Реагент OptiView HRP Multimer в дозаторе, объем 25 мл - 1 шт. 4. Реагент OptiView DAB в дозаторе, объем 25 мл - 1 шт. 5. Реагент OptiView Н2О2 в дозаторе, объем 25 мл - 1 шт. 6. Реагент OptiView DAB Copper в дозаторе, объем 25 мл - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор для детекции OptiView DAB IHC Detection Kit
представляет собой непрямую, не содержащую биотин,
систему для детекции мышиных IgG, мышиных IgM и
первичных кроличьих антител. Набор предназначен для
обнаружения клеток-мишеней иммуногистохимическим
методом (ИГХ) в срезах фиксированных формалином
и залитых в парафин, а также замороженных тканей,
окрашенных с помощью приборов серии VENTANA
BenchMark IHC/ISH и визуализируемых методом
световой микроскопии. Клиническую интерпретацию
любого окрашивания или отсутствия необходимо
дополнять морфологическими исследованиями и оценкой
соответствующих контролей. Интерпретация результатов
анализа с использованием данного продукта должна
осуществляться квалифицированным специалистом*
с учетом результатов гистологического исследования
и необходимых клинических данных после сравнения
с соответствующими контролями. Данный продукт
предназначен для диагностики in vitro (IVD). *уточнение
квалификации специалиста должно регулироваться в
соответствии с местным законодательством.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
231830
Адрес
«Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»), 1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ 85755, USA
Наименование
Набор для детекции OptiView DAB IHC Detection Kit для обнаружения клеток-мишеней иммуногистохимическим методом для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15821
Дата регистрации МИ
24.11.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928354
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.11.2021 по 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
231830
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы