Г004-00110-00/02927003 | РЗН 2021/15808
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927003 | РЗН 2021/15808
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.11.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15808
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927003
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.11.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Линзы контактные мягкие (гидрофильные) дневного ношения SwissLens
в вариантах исполнения: 1. Линзы контактные мягкие (гидрофильные) дневного ношения SwissLens сферические Orbis: оптическая сила -40,00 D - +40,00 D с шагом 0,01 D; базовая кривизна 7,00 - 12,00 мм с шагом 0,01 мм; общий диаметр: для материала GM3 58% clear UV Ø11,50 - 15,80 мм с шагом 0,01 мм, для материала CONTAFLEX 67 clear UV Ø11,50 - 16,20 мм с шагом 0,01 мм, для материала Definitive 74 clear Ø11,50 - 18,50 мм с шагом 0,01 мм, для материала UniSil Blue UV Ø12,00 - 15,80 мм с шагом 0,01 мм. 2. Линзы контактные мягкие (гидрофильные) дневного ношения SwissLens торические Toris: оптическая сила -40,00 D - +40,00 D с шагом 0,01 D; цилиндр -0,25 D - -8.00 D с шагом 0,01 D; ось 0° - 180° с шагом 0,01°; базовая кривизна 7,00 - 12,00 мм с шагом 0,01 мм; вид стабилизации: Ext Dyn, Ext Dec, Int Dyn, Int Bal; общий диаметр: для материала GM3 58% clear UV 011,50 - 15,80 мм с шагом 0,01 мм, для материала CONTAFLEX 67 clear UV Ø11,50 - 16,20 мм с шагом 0,01 мм, для материала Definitive 74 clear Ø11,50 - 18,50 мм с шагом 0,01 мм, для материала UniSil Blue UV Ø12,00 - 15,80 мм с шагом 0,01 мм. 3. Линзы контактные мягкие (гидрофильные) дневного ношения SwissLens сферические мультифокальные Borelis: оптическая сила -40,00 D - +40,00 D с шагом 0,01 D; аддидация +0,50 D - +4,00 D с шагом 0,01 D; базовая кривизна 7,00 - 12,00 мм с шагом 0,01 мм; прогрессивная зона 1,00 - 4,50 мм с шагом 0,01 мм; общий диаметр: для материала GM3 58% clear UV Ø11,50 - 15,80 мм с шагом 0,01 мм, для материала CONTAFLEX 67 clear UV Ø11,50 - 16,20 мм с шагом 0,01 мм, для материала Definitive 74 clear Ø11,50 - 18,50 мм с шагом 0,01 мм, для материала UniSil Blue UV Ø12,00 - 15,80 мм с шагом 0,01 мм. 4. Линзы контактные мягкие (гидрофильные) дневного ношения SwissLens торические мультифокальные Torelis: оптическая сила -40,00 D - +40,00 D с шагом 0,01 D; аддидация +0,50 D - +4,00 D с шагом 0,01 D; цилиндр -0,01 D - -8,00 D с шагом 0,01 D; ось 0° - 180° с шагом 0,01°; базовая кривизна 7,00 - 12,00 мм с шагом 0,01 мм; вид стабилизации: Ext Dyn, Ext Dec, Int Dyn, Int Bal; прогрессивная зона 1,00 - 4,50 мм с шагом 0,01 мм; общий диаметр: для материала GM3 58% clear UV Ø11,50 - 15,80 мм с шагом 0,01 мм, для материала CONTAFLEX 67 clear UV Ø11,50 - 16,20 мм с шагом 0,01 мм, для материала Definitive 74 clear Ø11,50 - 18,50 мм с шагом 0,01 мм, для материала UniSil Blue UV Ø12,00 - 15,80 мм с шагом 0,01 мм. 5. Линзы контактные мягкие (гидрофильные) дневного ношения SwissLens торические кератоконусные HydroCone: оптическая сила -40,00 D - +40,00 D с шагом 0,01 D; цилиндр -0,01 D - -8,00 D с шагом 0,01 D; ось 0° - 180° с шагом 0,01°; базовая кривизна 7,00 - 10,80 мм с шагом 0,01 мм; вид стабилизации: Ext Dyn; общий диаметр: для материала GM3 58% clear UV Ø11,50 - 15,80 мм с шагом 0,01 мм, для материала Definitive 74 clear Ø11,50 - 18,50 мм с шагом 0,01 мм, для материала UniSil Blue UV Ø12,00 - 15,80 мм с шагом 0,01 мм. 6. Линзы контактные мягкие (гидрофильные) дневного ношения SwissLens торические прогрессивные мультифокальные кератоконусные HydroCone: оптическая сила -40,00 D - +40,00 D с шагом 0,01 D; аддидация +0,50 D - +4,00 D с шагом 0,01 D; цилиндр -0,01 D - -8,00 D с шагом 0,01 D; ось 0° - 180° с шагом 0,01°; базовая кривизна 7,00 - 10,80 мм с шагом 0,01 мм; вид стабилизации: Ext Dyn; прогрессивная зона 1,00 - 4,50 мм с шагом 0,01 мм; общий диаметр: для материала GM3 58% clear UV Ø11,50 - 15.80 мм с шагом 0,01 мм, для материала Definitive 74 clear Ø11,50 - 18,50 мм с шагом 0,01 мм, для материала UniSil Blue UV Ø12,00 - 15,80 мм с шагом 0,01 мм. 7. Линзы контактные мягкие (гидрофильные) дневного ношения SwissLens торические послеоперационные HydroMed: оптическая сила -40,00 D - +40,00 D с шагом 0,01 D; цилиндр -0,01 D - -8,00 D с шагом 0,01 D; ось 0° - 180° с шагом 0,01°; базовая кривизна 7,00 - 12,00 мм с шагом 0,01 мм; вид стабилизации: Ext Dyn; общий диаметр: для материала GM3 58% clear UV Ø11,50 - 15,80 мм с шагом 0,01 мм, для материала CONTAFLEX 67 clear UV Ø11,50 - 16,20 мм с шагом 0,01 мм, для материала Definitive 74 clear Ø11,50 - 18,50 мм с шагом 0,01 мм, для материала UniSil Blue UV Ø12,00 - 15,80 мм с шагом 0,01 мм. 8. Линзы контактные мягкие (гидрофильные) дневного ношения SwissLens торичеекие прогрессивные мультифокальные послеоперационные HydroMed: оптическая сила -40,00 D - +40,00 D с шагом 0,01 D; аддидация +0,50 D - +4,00 D с шагом 0,01 D; цилиндр -0,01 D - -8,00 D с шагом 0,01 D; ось 0° - 180° с шагом 0,01°; базовая кривизна 7,00 - 12,00 мм с шагом 0,01 мм; вид стабилизации: Ext Dyn; прогрессивная зона 1,00 - 4,50 мм с шагом 0,01 мм; общий диаметр: для материала GM3 58% clear UV Ø11,50 - 15,80 мм с шагом 0,01 мм, для материала CONTAFLEX 67 clear UV Ø11,50 - 16,20 мм с шагом 0,01 мм, для материала Definitive 74 clear Ø11,50 - 18,50 мм с шагом 0,01 мм, для материала UniSil Blue UV Ø12,00 - 15,80 мм с шагом 0,01 мм. 9. Линзы контактные мягкие (гидрофильные) дневного ношения SwissLens торические прогрессивные мультифокальные для миопии Relax: оптическая сила 0,00 D - -40,00 D с шагом 0,01 D; цилиндр -0,01 D - -8,00 D с шагом 0,01 D; ось 0° - 180° с шагом 0,01°; базовая кривизна 7,00 - 12,00 мм с шагом 0,01 мм; вид стабилизации: Ext Dyn, Ext Dec, Int Dyn, Int Bal; общий диаметр: для материала GM3 58% clear UV Ø11,50 - 15,80 мм с шагом 0,01 мм, для материала CONTAFLEX 67 clear UV Ø11,50 - 16,20 мм с шагом 0,01 мм, для материала Definitive 74 clear Ø11,50 - 18,50 мм с шагом 0,01 мм, для материала UniSil Blue UV Ø12,00 - 15,80 мм с шагом 0,01 мм. 10. Линзы контактные мягкие (гидрофильные) дневного ношения SwissLens прогрессивные мультифокальные для миопии Relax: оптическая сила 0,00 D - -40,00 D с шагом 0,01 D; базовая кривизна 7,00 - 12,00 мм с шагом 0,01 мм; общий диаметр: для материала GM3 58% clear UV Ø11,50 - 15,80 мм с шагом 0,01 мм, для материала CONTAFLEX 67 clear UV Ø11,50 - 16,20 мм с шагом 0,01 мм, для материала Definitive 74 clear Ø11,50 - 18,50 мм с шагом 0,01 мм, для материала UniSil Blue UV Ø12,00 - 15,80 мм с шагом 0,01 мм.
в вариантах исполнения: 1. Линзы контактные мягкие (гидрофильные) дневного ношения SwissLens сферические Orbis: оптическая сила -40,00 D - +40,00 D с шагом 0,01 D; базовая кривизна 7,00 - 12,00 мм с шагом 0,01 мм; общий диаметр: для материала GM3 58% clear UV Ø11,50 - 15,80 мм с шагом 0,01 мм, для материала CONTAFLEX 67 clear UV Ø11,50 - 16,20 мм с шагом 0,01 мм, для материала Definitive 74 clear Ø11,50 - 18,50 мм с шагом 0,01 мм, для материала UniSil Blue UV Ø12,00 - 15,80 мм с шагом 0,01 мм. 2. Линзы контактные мягкие (гидрофильные) дневного ношения SwissLens торические Toris: оптическая сила -40,00 D - +40,00 D с шагом 0,01 D; цилиндр -0,25 D - -8.00 D с шагом 0,01 D; ось 0° - 180° с шагом 0,01°; базовая кривизна 7,00 - 12,00 мм с шагом 0,01 мм; вид стабилизации: Ext Dyn, Ext Dec, Int Dyn, Int Bal; общий диаметр: для материала GM3 58% clear UV 011,50 - 15,80 мм с шагом 0,01 мм, для материала CONTAFLEX 67 clear UV Ø11,50 - 16,20 мм с шагом 0,01 мм, для материала Definitive 74 clear Ø11,50 - 18,50 мм с шагом 0,01 мм, для материала UniSil Blue UV Ø12,00 - 15,80 мм с шагом 0,01 мм. 3. Линзы контактные мягкие (гидрофильные) дневного ношения SwissLens сферические мультифокальные Borelis: оптическая сила -40,00 D - +40,00 D с шагом 0,01 D; аддидация +0,50 D - +4,00 D с шагом 0,01 D; базовая кривизна 7,00 - 12,00 мм с шагом 0,01 мм; прогрессивная зона 1,00 - 4,50 мм с шагом 0,01 мм; общий диаметр: для материала GM3 58% clear UV Ø11,50 - 15,80 мм с шагом 0,01 мм, для материала CONTAFLEX 67 clear UV Ø11,50 - 16,20 мм с шагом 0,01 мм, для материала Definitive 74 clear Ø11,50 - 18,50 мм с шагом 0,01 мм, для материала UniSil Blue UV Ø12,00 - 15,80 мм с шагом 0,01 мм. 4. Линзы контактные мягкие (гидрофильные) дневного ношения SwissLens торические мультифокальные Torelis: оптическая сила -40,00 D - +40,00 D с шагом 0,01 D; аддидация +0,50 D - +4,00 D с шагом 0,01 D; цилиндр -0,01 D - -8,00 D с шагом 0,01 D; ось 0° - 180° с шагом 0,01°; базовая кривизна 7,00 - 12,00 мм с шагом 0,01 мм; вид стабилизации: Ext Dyn, Ext Dec, Int Dyn, Int Bal; прогрессивная зона 1,00 - 4,50 мм с шагом 0,01 мм; общий диаметр: для материала GM3 58% clear UV Ø11,50 - 15,80 мм с шагом 0,01 мм, для материала CONTAFLEX 67 clear UV Ø11,50 - 16,20 мм с шагом 0,01 мм, для материала Definitive 74 clear Ø11,50 - 18,50 мм с шагом 0,01 мм, для материала UniSil Blue UV Ø12,00 - 15,80 мм с шагом 0,01 мм. 5. Линзы контактные мягкие (гидрофильные) дневного ношения SwissLens торические кератоконусные HydroCone: оптическая сила -40,00 D - +40,00 D с шагом 0,01 D; цилиндр -0,01 D - -8,00 D с шагом 0,01 D; ось 0° - 180° с шагом 0,01°; базовая кривизна 7,00 - 10,80 мм с шагом 0,01 мм; вид стабилизации: Ext Dyn; общий диаметр: для материала GM3 58% clear UV Ø11,50 - 15,80 мм с шагом 0,01 мм, для материала Definitive 74 clear Ø11,50 - 18,50 мм с шагом 0,01 мм, для материала UniSil Blue UV Ø12,00 - 15,80 мм с шагом 0,01 мм. 6. Линзы контактные мягкие (гидрофильные) дневного ношения SwissLens торические прогрессивные мультифокальные кератоконусные HydroCone: оптическая сила -40,00 D - +40,00 D с шагом 0,01 D; аддидация +0,50 D - +4,00 D с шагом 0,01 D; цилиндр -0,01 D - -8,00 D с шагом 0,01 D; ось 0° - 180° с шагом 0,01°; базовая кривизна 7,00 - 10,80 мм с шагом 0,01 мм; вид стабилизации: Ext Dyn; прогрессивная зона 1,00 - 4,50 мм с шагом 0,01 мм; общий диаметр: для материала GM3 58% clear UV Ø11,50 - 15.80 мм с шагом 0,01 мм, для материала Definitive 74 clear Ø11,50 - 18,50 мм с шагом 0,01 мм, для материала UniSil Blue UV Ø12,00 - 15,80 мм с шагом 0,01 мм. 7. Линзы контактные мягкие (гидрофильные) дневного ношения SwissLens торические послеоперационные HydroMed: оптическая сила -40,00 D - +40,00 D с шагом 0,01 D; цилиндр -0,01 D - -8,00 D с шагом 0,01 D; ось 0° - 180° с шагом 0,01°; базовая кривизна 7,00 - 12,00 мм с шагом 0,01 мм; вид стабилизации: Ext Dyn; общий диаметр: для материала GM3 58% clear UV Ø11,50 - 15,80 мм с шагом 0,01 мм, для материала CONTAFLEX 67 clear UV Ø11,50 - 16,20 мм с шагом 0,01 мм, для материала Definitive 74 clear Ø11,50 - 18,50 мм с шагом 0,01 мм, для материала UniSil Blue UV Ø12,00 - 15,80 мм с шагом 0,01 мм. 8. Линзы контактные мягкие (гидрофильные) дневного ношения SwissLens торичеекие прогрессивные мультифокальные послеоперационные HydroMed: оптическая сила -40,00 D - +40,00 D с шагом 0,01 D; аддидация +0,50 D - +4,00 D с шагом 0,01 D; цилиндр -0,01 D - -8,00 D с шагом 0,01 D; ось 0° - 180° с шагом 0,01°; базовая кривизна 7,00 - 12,00 мм с шагом 0,01 мм; вид стабилизации: Ext Dyn; прогрессивная зона 1,00 - 4,50 мм с шагом 0,01 мм; общий диаметр: для материала GM3 58% clear UV Ø11,50 - 15,80 мм с шагом 0,01 мм, для материала CONTAFLEX 67 clear UV Ø11,50 - 16,20 мм с шагом 0,01 мм, для материала Definitive 74 clear Ø11,50 - 18,50 мм с шагом 0,01 мм, для материала UniSil Blue UV Ø12,00 - 15,80 мм с шагом 0,01 мм. 9. Линзы контактные мягкие (гидрофильные) дневного ношения SwissLens торические прогрессивные мультифокальные для миопии Relax: оптическая сила 0,00 D - -40,00 D с шагом 0,01 D; цилиндр -0,01 D - -8,00 D с шагом 0,01 D; ось 0° - 180° с шагом 0,01°; базовая кривизна 7,00 - 12,00 мм с шагом 0,01 мм; вид стабилизации: Ext Dyn, Ext Dec, Int Dyn, Int Bal; общий диаметр: для материала GM3 58% clear UV Ø11,50 - 15,80 мм с шагом 0,01 мм, для материала CONTAFLEX 67 clear UV Ø11,50 - 16,20 мм с шагом 0,01 мм, для материала Definitive 74 clear Ø11,50 - 18,50 мм с шагом 0,01 мм, для материала UniSil Blue UV Ø12,00 - 15,80 мм с шагом 0,01 мм. 10. Линзы контактные мягкие (гидрофильные) дневного ношения SwissLens прогрессивные мультифокальные для миопии Relax: оптическая сила 0,00 D - -40,00 D с шагом 0,01 D; базовая кривизна 7,00 - 12,00 мм с шагом 0,01 мм; общий диаметр: для материала GM3 58% clear UV Ø11,50 - 15,80 мм с шагом 0,01 мм, для материала CONTAFLEX 67 clear UV Ø11,50 - 16,20 мм с шагом 0,01 мм, для материала Definitive 74 clear Ø11,50 - 18,50 мм с шагом 0,01 мм, для материала UniSil Blue UV Ø12,00 - 15,80 мм с шагом 0,01 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ИП
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143010, Россия, Московская область, п. Власиха, ул. Заозерная, д. 24, кв. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143010, Россия, Московская область, п. Власиха, ул. Заозерная, д. 24, кв. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СвиссЛенс С.А."
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, SwissLens S.A., Chemin des Creuses 9, 1008 Prilly, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, SwissLens S.A., Chemin des Creuses 9, 1008 Prilly, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.41.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103040
Адрес
SwissLens S.A., Chemin des Creuses 9, 1008 Prilly, Switzerland