Г004-00110-00/02924226 | РЗН 2021/15772
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924226 | РЗН 2021/15772
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.11.2021 по 20.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15772
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924226
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.11.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор Freka PEG с замком ENFit, для чрескожной эндоскопической гастростомии
варианты исполнения: 1. Freka PEG CH/FR 9, ENFit, в составе: - зонд Freka PEG CH/FR 9 с проксимальным конусом и интегрированной фиксирующей петлей, с рентгеноконтрастной полосой, с измерительными отметками на протяжении 2-16 см с интервалом 2 см, с опорной пластиной из рентгеноконтрастного силикона, с закругленным отверстием на конце; - скальпель безопасный одноразовый; - канюля пункционная с безопасным (воздушным) клапаном; - катушка с двойной нитью и устройством для облегчения введения; - пластина опорная внешняя из рентгеноконтрастного силикона; - зажим для зонда; - коннектор ENFit; - винт фиксирующий; - этикетки трассировочные - 4 шт.; - инструкция по применению. 2. Freka PEG CH/FR 15, ENFit, в составе: - зонд Freka PEG CH/FR 15 с проксимальным конусом и интегрированной фиксирующей петлей, с рентгеноконтрастной полосой, с измерительными отметками на протяжении 2-16 см с интервалом 2 см, с опорной пластиной из рентгеноконтрастного силикона, с закругленным отверстием на конце; - скальпель безопасный одноразовый; - канюля пункционная с безопасным (воздушным) клапаном; - катушка с двойной нитью и устройством для облегчения введения; - пластина опорная внешняя из рентгеноконтрастного силикона; - зажим для зонда; - коннектор ENFit; - винт фиксирующий; - этикетки трассировочные - 4 шт.; - инструкция по применению. 3. Freka PEG CH/FR 20, ENFit, в составе: - зонд Freka PEG CH/FR 20 с проксимальным конусом и интегрированной фиксирующей петлей, с рентгеноконтрастной полосой, с измерительными отметками на протяжении 2-16 см с интервалом 2 см, с опорной пластиной из рентгеноконтрастного силикона, с закругленным отверстием на конце; - скальпель безопасный одноразовый; - канюля пункционная с безопасным (воздушным) клапаном; - катушка с двойной нитью и устройством для облегчения введения; - пластина опорная внешняя из рентгеноконтрастного силикона; - зажим для зонда; - коннектор ENFit; - винт фиксирующий; - этикетки трассировочные - 4 шт.; - инструкция по применению.
варианты исполнения: 1. Freka PEG CH/FR 9, ENFit, в составе: - зонд Freka PEG CH/FR 9 с проксимальным конусом и интегрированной фиксирующей петлей, с рентгеноконтрастной полосой, с измерительными отметками на протяжении 2-16 см с интервалом 2 см, с опорной пластиной из рентгеноконтрастного силикона, с закругленным отверстием на конце; - скальпель безопасный одноразовый; - канюля пункционная с безопасным (воздушным) клапаном; - катушка с двойной нитью и устройством для облегчения введения; - пластина опорная внешняя из рентгеноконтрастного силикона; - зажим для зонда; - коннектор ENFit; - винт фиксирующий; - этикетки трассировочные - 4 шт.; - инструкция по применению. 2. Freka PEG CH/FR 15, ENFit, в составе: - зонд Freka PEG CH/FR 15 с проксимальным конусом и интегрированной фиксирующей петлей, с рентгеноконтрастной полосой, с измерительными отметками на протяжении 2-16 см с интервалом 2 см, с опорной пластиной из рентгеноконтрастного силикона, с закругленным отверстием на конце; - скальпель безопасный одноразовый; - канюля пункционная с безопасным (воздушным) клапаном; - катушка с двойной нитью и устройством для облегчения введения; - пластина опорная внешняя из рентгеноконтрастного силикона; - зажим для зонда; - коннектор ENFit; - винт фиксирующий; - этикетки трассировочные - 4 шт.; - инструкция по применению. 3. Freka PEG CH/FR 20, ENFit, в составе: - зонд Freka PEG CH/FR 20 с проксимальным конусом и интегрированной фиксирующей петлей, с рентгеноконтрастной полосой, с измерительными отметками на протяжении 2-16 см с интервалом 2 см, с опорной пластиной из рентгеноконтрастного силикона, с закругленным отверстием на конце; - скальпель безопасный одноразовый; - канюля пункционная с безопасным (воздушным) клапаном; - катушка с двойной нитью и устройством для облегчения введения; - пластина опорная внешняя из рентгеноконтрастного силикона; - зажим для зонда; - коннектор ENFit; - винт фиксирующий; - этикетки трассировочные - 4 шт.; - инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Фрезениус Каби"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 37, корп. 9, эт. 3, пом. XXIV, ком. 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 37, корп. 9, эт. 3, пом. XXIV, ком. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Фрезениус Каби АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Fresenius Kabi AG, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v. d. Hӧhe, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Fresenius Kabi AG, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v. d. Hӧhe, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
364600
Адрес
Fresenius Kabi AG, 61346 Bad Homburg, Germany; Clinico Medical Sp. z o.o. Blonie k/Wroclawia, ul. Roberta Kocha 1, 55-330 Blonie/Miekinia, Poland; Fresenius Kabi (Nanchang) CO., Ltd., Qin Lan Road, Nanchang Economic & Technological, Development Zone, 330013 Nanchang, Jiangxi Province, P.R. China
Наименование
Набор Freka PEG с замком ENFit, для чрескожной эндоскопической гастростомии
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15772
Дата регистрации МИ
18.11.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924226
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2026
Период действия
с 20.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
364600
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы