Г004-00110-00/02936292 | РЗН 2021/15771
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936292 | РЗН 2021/15771
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15771
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936292
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.11.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения концентрации мочевины/азота мочевины (Urea/BUN-UV) в сыворотке, плазме крови или моче
варианты исполнения:
1. Мочевина/азот мочевины (BA) (Urea/BUN-UV) (BA), в составе:
- Реагент А - 8 флаконов по 60 мл;
- Реагент В - 8 флаконов по 15 мл.
2. Мочевина/азот мочевины (AU) (Urea/BUN-UV) (AU), в составе:
- Реагент А - 8 флаконов по 60 мл;
- Реагент В - 8 флаконов по 15 мл.
3. Мочевина/азот мочевины (D) (Urea/BUN-UV) (D), в составе:
- Реагент А - 8 флаконов по 60 мл;
- Реагент В - 8 флаконов по 15 мл.
4. Мочевина/азот мочевины (F) (Urea/BUN-UV) (F), в составе:
- Реагент А - 8 флаконов по 60 мл;
- Реагент В - 8 флаконов по 15 мл.
5. Мочевина/азот мочевины (BA) (Urea/BUN-UV) (BA), в составе:
- Реагент А - 4 флакона по 60 мл;
- Реагент В - 4 флакона по 15 мл.
6. Мочевина/азот мочевины (AU) (Urea/BUN-UV) (AU), в составе:
- Реагент А - 4 флакона по 60 мл;
- Реагент В - 4 флакона по 15 мл.
7. Мочевина/азот мочевины (D) (Urea/BUN-UV) (D), в составе:
- Реагент А - 4 флакона по 60 мл;
- Реагент В - 4 флакона по 15 мл.
8. Мочевина/азот мочевины (F) (Urea/BUN-UV) (F), в составе:
- Реагент А - 4 флакона по 60 мл;
- Реагент В - 4 флакона по 15 мл.
варианты исполнения:
1. Мочевина/азот мочевины (BA) (Urea/BUN-UV) (BA), в составе:
- Реагент А - 8 флаконов по 60 мл;
- Реагент В - 8 флаконов по 15 мл.
2. Мочевина/азот мочевины (AU) (Urea/BUN-UV) (AU), в составе:
- Реагент А - 8 флаконов по 60 мл;
- Реагент В - 8 флаконов по 15 мл.
3. Мочевина/азот мочевины (D) (Urea/BUN-UV) (D), в составе:
- Реагент А - 8 флаконов по 60 мл;
- Реагент В - 8 флаконов по 15 мл.
4. Мочевина/азот мочевины (F) (Urea/BUN-UV) (F), в составе:
- Реагент А - 8 флаконов по 60 мл;
- Реагент В - 8 флаконов по 15 мл.
5. Мочевина/азот мочевины (BA) (Urea/BUN-UV) (BA), в составе:
- Реагент А - 4 флакона по 60 мл;
- Реагент В - 4 флакона по 15 мл.
6. Мочевина/азот мочевины (AU) (Urea/BUN-UV) (AU), в составе:
- Реагент А - 4 флакона по 60 мл;
- Реагент В - 4 флакона по 15 мл.
7. Мочевина/азот мочевины (D) (Urea/BUN-UV) (D), в составе:
- Реагент А - 4 флакона по 60 мл;
- Реагент В - 4 флакона по 15 мл.
8. Мочевина/азот мочевины (F) (Urea/BUN-UV) (F), в составе:
- Реагент А - 4 флакона по 60 мл;
- Реагент В - 4 флакона по 15 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МД - КОНСАЛТИНГ И РАЗВИТИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129337, Г.МОСКВА, Ш. ЯРОСЛАВСКОЕ, Д.6, К.2, 106
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129337, Г.МОСКВА, Ш. ЯРОСЛАВСКОЕ, Д.6, К.2, 106
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BioSystems S.A. (БиоСистемс С.А.)
Страна производителя
Королевство Испания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BioSystems S.A., Costa Brava 30, 08030 Barcelona, Spain
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BioSystems S.A., Costa Brava 30, 08030 Barcelona, Spain
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов для определения мочевины, основного азота мочевины предназначен для количественного определения мочевины или расчета азота мочевины в крови человека (сыворотка или плазма крови с литий-гепарином) и моче человека
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
145640
Адрес
БиоСистемс С.А., Costa Brava 30, 08030 Barcelona, Spain; БиоСистемс С.А., Poligono Industrial Can Tapioles Naves 12, 13, 21, 22, 08010 Montcada i Reixac - Barcelona, Spain
Наименование
Набор реагентов для количественного определения концентрации мочевины/азота мочевины (Urea/BUN-UV) в сыворотке, плазме крови или моче
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15771
Дата регистрации МИ
16.11.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936292
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.05.2024
Период действия
с 23.05.2024 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
145640
Наименование
Набор реагентов для количественного определения концентрации мочевины/азота мочевины (Urea/BUN-UV) в сыворотке, плазме крови или моче
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/15771
Дата регистрации МИ
16.11.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.11.2021 по 23.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
145640
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.05.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы