Г004-00110-00/02928525 | РЗН 2021/15751
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928525 | РЗН 2021/15751
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.11.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15751
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928525
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.11.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения иммуноглобулинов класса M (IgM) к возбудителю урогенитального уреаплазмоза Ureaplasma urealyticum в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа "Уреаплазмоз IgM-ИМБИАН-ИФА", ТУ 21.20.23-009-41390295-2021
в вариантах исполнения: I. Комплект 1 (96 определений), в составе: 1. Иммуносорбент - 1 шт. 2. К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец, 1,0 мл - 1 фл. 3. К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец, 2,0 мл - 1 фл. 4. ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора, 26,0 мл - 1 фл. 5. РБР-С - Буферный раствор для разведения сывороток, 11,0 мл - 1 фл. 6. РКг - Раствор конъюгата, 13,0 мл - 1 фл. 7. ТМБ-субстрат - Раствор субстрата ТМБ, 13,0 мл - 1 фл. 8. Стоп-реагент, 6,0 мл - 1 фл. 9. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт. 10. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт. II. Комплект 2 (192 определения), в составе: 1. Иммуносорбент - 2 шт. 2. К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец, 1,0 мл - 2 фл. 3. К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец, 2,0 мл - 2 фл. 4. ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора, 26,0 мл - 2 фл. 5. РБР-С - Буферный раствор для разведения сывороток, 11,0 мл - 2 фл. 6. РКг - Раствор конъюгата, 13,0 мл - 2 фл. 7. ТМБ-субстрат - Раствор субстрата ТМБ, 13,0 мл - 2 фл. 8. Стоп-реагент, 6,0 мл - 2 фл. 9. Пленка для заклеивания планшета - 6 шт. 10. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт. III. Комплект 3 (480 определений), в составе: 1. Иммуносорбент - 5 шт. 2. К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец, 5,0 мл - 1 фл. 3. К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец, 10,0 мл - 1 фл. 4. ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора, 250,0 мл - 1 фл. 5. РБР-С - Буферный раствор для разведения сывороток, 55,0 мл - 1 фл. 6. РКг - Раствор конъюгата, 61,0 мл - 1 фл. 7. ТМБ-субстрат - Раствор субстрата ТМБ, 61,0 мл - 1 фл. 8. Стоп-реагент, 30,0 мл - 1 фл. 9. Пленка для заклеивания планшета - 15 шт. 10. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Комплект 1 (96 определений), в составе: 1. Иммуносорбент - 1 шт. 2. К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец, 1,0 мл - 1 фл. 3. К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец, 2,0 мл - 1 фл. 4. ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора, 26,0 мл - 1 фл. 5. РБР-С - Буферный раствор для разведения сывороток, 11,0 мл - 1 фл. 6. РКг - Раствор конъюгата, 13,0 мл - 1 фл. 7. ТМБ-субстрат - Раствор субстрата ТМБ, 13,0 мл - 1 фл. 8. Стоп-реагент, 6,0 мл - 1 фл. 9. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт. 10. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт. II. Комплект 2 (192 определения), в составе: 1. Иммуносорбент - 2 шт. 2. К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец, 1,0 мл - 2 фл. 3. К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец, 2,0 мл - 2 фл. 4. ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора, 26,0 мл - 2 фл. 5. РБР-С - Буферный раствор для разведения сывороток, 11,0 мл - 2 фл. 6. РКг - Раствор конъюгата, 13,0 мл - 2 фл. 7. ТМБ-субстрат - Раствор субстрата ТМБ, 13,0 мл - 2 фл. 8. Стоп-реагент, 6,0 мл - 2 фл. 9. Пленка для заклеивания планшета - 6 шт. 10. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт. III. Комплект 3 (480 определений), в составе: 1. Иммуносорбент - 5 шт. 2. К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец, 5,0 мл - 1 фл. 3. К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец, 10,0 мл - 1 фл. 4. ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора, 250,0 мл - 1 фл. 5. РБР-С - Буферный раствор для разведения сывороток, 55,0 мл - 1 фл. 6. РКг - Раствор конъюгата, 61,0 мл - 1 фл. 7. ТМБ-субстрат - Раствор субстрата ТМБ, 61,0 мл - 1 фл. 8. Стоп-реагент, 30,0 мл - 1 фл. 9. Пленка для заклеивания планшета - 15 шт. 10. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, пом. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, пом. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
255570
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7