Г004-00110-00/02941932 | РЗН 2021/15750
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941932 | РЗН 2021/15750
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.11.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15750
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941932
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.11.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выделения РНК коронавируса SARS-CoV-2 из мазка/соскоба эпителиальных клеток на магнитных частицах "M-SARS-CoV-2-100" по ТУ 21.20.23-001-64355232-2021, серия 124062
варианты исполнения: I. Комплект 1 рассчитан на 100 определений для автоматического способа выделения, в составе: 1. LB - буфер для лизиса - 1 флакон (80 мл). 2. WB - буфер для промывки - 1 флакон (55 мл). 3. ЕВ - буфер для элюции - 1 флакон (15 мл). 4. М - магнитные частицы - 1 пробирка (1,2 мл). 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Паспорт качества - 1 шт. II. Комплект 2 рассчитан на 100 определений для ручного способа выделения, в составе: 1. LB - буфер для лизиса - 1 флакон (80 мл). 2. WB - буфер для промывки - 1 флакон (55 мл). 3. ЕВ - буфер для элюции - 1 флакон (15 мл). 4. М - магнитные частицы - 1 пробирка (1,2 мл). 5. МШ - магнитный штатив МагниРэк-24 - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Паспорт качества - 1 шт.
варианты исполнения: I. Комплект 1 рассчитан на 100 определений для автоматического способа выделения, в составе: 1. LB - буфер для лизиса - 1 флакон (80 мл). 2. WB - буфер для промывки - 1 флакон (55 мл). 3. ЕВ - буфер для элюции - 1 флакон (15 мл). 4. М - магнитные частицы - 1 пробирка (1,2 мл). 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Паспорт качества - 1 шт. II. Комплект 2 рассчитан на 100 определений для ручного способа выделения, в составе: 1. LB - буфер для лизиса - 1 флакон (80 мл). 2. WB - буфер для промывки - 1 флакон (55 мл). 3. ЕВ - буфер для элюции - 1 флакон (15 мл). 4. М - магнитные частицы - 1 пробирка (1,2 мл). 5. МШ - магнитный штатив МагниРэк-24 - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Паспорт качества - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Биолабмикс"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул.Инженерная, 28
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул.Инженерная, 28
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
Адрес
-