РЗН 2021/15740
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/15740
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.11.2021 по 12.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/15740
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.11.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMI® с принадлежностями
варианты исполнения: I. Вариант 1: Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMI® 2000 Plus с принадлежностями, в составе: 1. Основной блок анализатора - 1 шт. 2. Системный блок компьютера с программным обеспечением анализатора - 1 шт. 3. Монитор - 1 шт. 4. Клавиатура и Манипулятор "мышь" - 1 шт. 5. Коврик для мыши - 1 шт. 6. Аудио оборудование - 1 шт. 7. Монтажное место для монитора - 1 шт. 8. Мешок для отходов - 2 шт. 9. Контейнер для отходов кювет - 1 шт. 10. Канистра из полиэтилена - 1 шт. 11. Канистра из полиэтилена - 3 шт. 12. Кабель питания - 3 шт. 13. Кабель RS-232 - 1 шт. 14. Кабель DB9 F/F - 1 шт. 15. Кабель - 1 шт. 16. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 17. Перечень - 1 шт. Принадлежности: 1. Крышка из АБС пластика - 2 шт. 2. Пряжка соединительная - 2 шт. 3. Лоток из АБС пластика - 1 шт. 4. Игла дозатора - 2 шт. 5. Зубчатая рейка для оси Z - 2 шт. 6. Предохранитель 3,0 А - 2 шт. 7. Предохранитель 5,0 А - 2 шт. 8. Предохранитель 6,0 А - 2 шт. 9. Предохранитель 15,0 А - 2 шт. 10. Перемычка - 4 шт. 11. Адаптер иглы дозатора - 2 шт. 12. Заглушка зубчатой рейки для оси Z - 2 шт. 13. Пипетор из АБС резины - 1 шт. 14. Устройство из поливинилхлорида - 1 шт. 15. Набор шестигранных ключей - 1 шт. 16. Соединительная трубка - 1 шт. 17. Инструмент для очистки иглы дозатора - 4 шт. 18. Инструмент - 1 шт. 19. Лоток из АБС пластика - 2 шт. 20. Чехол - 1 шт. 21. Набор из пластика - 1 шт. 22. Пробирка адаптер для иглы дозатора - 6 шт. 23. Инструмент - 10 шт. II. Вариант 2: Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMI® 800 с принадлежностями, в составе: 1. Основной блок анализатора - 1 шт. 2. Системный блок компьютера с программным обеспечением анализатора - 1 шт. 3. Монитор - 1 шт. 4. Клавиатура и Манипулятор "мышь" - 1 шт. 5. Коврик для мыши - 1 шт. 6. Аудио оборудование - 1 шт. 7. Мешок для отходов - 2 шт. 8. Контейнер для отходов кювет - 1 шт. 9. Канистра из полиэтилена - 1 шт. 10. Канистра из полиэтилена - 3 шт. 11. Кабель питания - 3 шт. 12. Кабель RS-232 - 1 шт. 13. Кабель DB9 F/F - 1 шт. 14. Кабель - 1 шт. 15. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 16. Перечень - 1 шт. Принадлежности: 1. Крышка из АБС пластика - 2 шт. 2. Пряжка соединительная - 2 шт. 3. Лоток из АБС пластика - 1 шт. 4. Набор шестигранных ключей - 1 шт. 5. Емкость для жидкости - 1 шт. 6. Набор из пластика - 1 шт. 7. Пробирка адаптер для иглы дозатора - 6 шт. 8. Отвертка - 1 шт. 9. Соединительная трубка - 1 шт. 10. Инструмент - 1 шт. 11. Крышка с датчиком уровня - 1 шт. 12. Крышка с датчиком уровня - 1 шт. 13. Предохранитель 3,0 А - 2 шт. 14. Предохранитель 5,0 А - 2 шт. 15. Предохранитель 6,0 А - 2 шт. 16. Предохранитель 15,0 А - 2 шт. 17. Ключи - 2 шт. 18. Перемычка - 4 шт. 19. Устройство из поливинилхлорида - 1 шт. 20. Инструмент для очистки иглы - 1 шт. 21. Ключи - 2 шт. 22. Лоток из АБС пластика - 2 шт. 23. Инструмент - 10 шт. 24. Чехол - 1 шт. 25. Инструмент для очистки иглы дозатора - 4 шт.
варианты исполнения: I. Вариант 1: Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMI® 2000 Plus с принадлежностями, в составе: 1. Основной блок анализатора - 1 шт. 2. Системный блок компьютера с программным обеспечением анализатора - 1 шт. 3. Монитор - 1 шт. 4. Клавиатура и Манипулятор "мышь" - 1 шт. 5. Коврик для мыши - 1 шт. 6. Аудио оборудование - 1 шт. 7. Монтажное место для монитора - 1 шт. 8. Мешок для отходов - 2 шт. 9. Контейнер для отходов кювет - 1 шт. 10. Канистра из полиэтилена - 1 шт. 11. Канистра из полиэтилена - 3 шт. 12. Кабель питания - 3 шт. 13. Кабель RS-232 - 1 шт. 14. Кабель DB9 F/F - 1 шт. 15. Кабель - 1 шт. 16. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 17. Перечень - 1 шт. Принадлежности: 1. Крышка из АБС пластика - 2 шт. 2. Пряжка соединительная - 2 шт. 3. Лоток из АБС пластика - 1 шт. 4. Игла дозатора - 2 шт. 5. Зубчатая рейка для оси Z - 2 шт. 6. Предохранитель 3,0 А - 2 шт. 7. Предохранитель 5,0 А - 2 шт. 8. Предохранитель 6,0 А - 2 шт. 9. Предохранитель 15,0 А - 2 шт. 10. Перемычка - 4 шт. 11. Адаптер иглы дозатора - 2 шт. 12. Заглушка зубчатой рейки для оси Z - 2 шт. 13. Пипетор из АБС резины - 1 шт. 14. Устройство из поливинилхлорида - 1 шт. 15. Набор шестигранных ключей - 1 шт. 16. Соединительная трубка - 1 шт. 17. Инструмент для очистки иглы дозатора - 4 шт. 18. Инструмент - 1 шт. 19. Лоток из АБС пластика - 2 шт. 20. Чехол - 1 шт. 21. Набор из пластика - 1 шт. 22. Пробирка адаптер для иглы дозатора - 6 шт. 23. Инструмент - 10 шт. II. Вариант 2: Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMI® 800 с принадлежностями, в составе: 1. Основной блок анализатора - 1 шт. 2. Системный блок компьютера с программным обеспечением анализатора - 1 шт. 3. Монитор - 1 шт. 4. Клавиатура и Манипулятор "мышь" - 1 шт. 5. Коврик для мыши - 1 шт. 6. Аудио оборудование - 1 шт. 7. Мешок для отходов - 2 шт. 8. Контейнер для отходов кювет - 1 шт. 9. Канистра из полиэтилена - 1 шт. 10. Канистра из полиэтилена - 3 шт. 11. Кабель питания - 3 шт. 12. Кабель RS-232 - 1 шт. 13. Кабель DB9 F/F - 1 шт. 14. Кабель - 1 шт. 15. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 16. Перечень - 1 шт. Принадлежности: 1. Крышка из АБС пластика - 2 шт. 2. Пряжка соединительная - 2 шт. 3. Лоток из АБС пластика - 1 шт. 4. Набор шестигранных ключей - 1 шт. 5. Емкость для жидкости - 1 шт. 6. Набор из пластика - 1 шт. 7. Пробирка адаптер для иглы дозатора - 6 шт. 8. Отвертка - 1 шт. 9. Соединительная трубка - 1 шт. 10. Инструмент - 1 шт. 11. Крышка с датчиком уровня - 1 шт. 12. Крышка с датчиком уровня - 1 шт. 13. Предохранитель 3,0 А - 2 шт. 14. Предохранитель 5,0 А - 2 шт. 15. Предохранитель 6,0 А - 2 шт. 16. Предохранитель 15,0 А - 2 шт. 17. Ключи - 2 шт. 18. Перемычка - 4 шт. 19. Устройство из поливинилхлорида - 1 шт. 20. Инструмент для очистки иглы - 1 шт. 21. Ключи - 2 шт. 22. Лоток из АБС пластика - 2 шт. 23. Инструмент - 10 шт. 24. Чехол - 1 шт. 25. Инструмент для очистки иглы дозатора - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КЛС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125459, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, корп. 216.1, комн. 58
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125363, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, корп. 216.1, комн. 58
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
186000
Адрес
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China; Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No.16, Jinhui Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Наименование
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный MAGLUMI® с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/15740
Дата регистрации МИ
11.11.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934349
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.03.2024
Период действия
с 12.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
186000
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.03.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы